摘要：生物医药是中国政府力推的战略性新兴产业，目前发展还很不够，在未来发展中虽然存在许多的艰难的挑战，但国家全力打造享受各种优惠的战略性新兴产业，其发展存在更多的发展机遇，提出了合理的生物医药产业发展对策。

 

　　关键词：生物医药，产业发展，趋势

 

　　生物医药产业是国务院提出的战略性新兴产业之一，大力发展生物制药产业对提升医药产业结构具有重要意义。发展战略性新兴产业已成为世界主要国家抢占新一轮经济和科技发展制高点的重大战略。我国正处在全面建设小康社会的关键时期，必须按照科学发展观的要求，抓住机遇，明确方向，突出重点，加快培育和发展战略性新兴产业。“十二五”规划明确指出，中国必须大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。着力培育生物育种产业，积极推广绿色农用生物产品，促进生物农业加快发展。推进生物制造关键技术开发、示范与应用。加快海洋生物技术及产品的研发和产业化。

 

 

　　生物医药产业在全球发展很快，整个产业转型升级速度有目共睹。世界医药产业发展的重心已经从小分子药物向大分子生物制药转变，并且生物制药的市场份额由2006年的13%迅速上升到2010年的17%。在国际医药环境转换下整个也加快了生物医药产业的发展速度，但5年来生物医药比重仅仅为5%，相比世界水平来说，相差甚远，为实现赶超战略，国务院正式把生物医药确定为未来中国必须大力培育与发展的战略性新兴产业，并且要求未来三年以20%的增长速度加快结构调整，争取在2020年生物医药成为中国经济的支柱产业。生物医药产业居于中国政府确定生物产业的首位，大力发展生物医药产业有助于中国在多见的糖尿病，癌症，血友病以及免疫系统缺陷等疾病领域实现医药技术的大突破，加强民族健康素质与幸福指数。

 

 

　　生物医药产业是国家提倡与鼓励发展的战略性新兴产业，但实际发展中却面临各种阻力与现实困难。对于患者来说，希望获得最新的安全有效的最新生物药品，以得到最好的治理与救治。但是在目前全国医药监管政策限制下，许多最有市场销量的拥有先进技术的生物药品无法正常的进入医药市场，大量的患者不能及时得到最有效的创新生物药，导致错过最佳医疗时机，给许多患者造成生命危急。特别对于现行的医药监管审批程序无法有效区分生物类似物及创新性生物药品，即使获得了上市机会，当前市场的监测机制不顺畅，很难控制与规范新药的质量及安全问题，无法保证患者的安全。而且许多医保政策把创新性生物医药排除在报销的药品之外，这限制了患者及时得到最有效的救治。

 

 

　　生物医药虽然是国家需要大力培育的战略性新兴产业，但其最大的不足在于安全性问题。对于一种新兴生物药品，其分子结构是不统一的。虽然新医药产品上市前必须经过严格的临床试验，但是许多生物制药产品并没有科学可靠的临床科学数据予以证实，因此这种生物制药极有可能给患者造成不良的影响，甚至严重威胁患者的生命安全问题。早期生产的生物制药由于管理上的混乱如市场准入门槛低，质量低下使得安全性存在隐患，全国每年都有这方面的医患事故发生。加强生物制药产品的生产、销售过程严格管理，以减少医患纠纷的发生。

 

 

　　面向人民健康、农业发展、资源环境保护等重大需求，强化生物资源利用、转基因、生物合成、抗体工程、生物反应器等共性关键技术和工艺装备开发；加强生物安全研究和管理，建设国家基因资源信息库。着力提升生物医药研发能力，开发医药新产品，加快发展生物医学工程技术和产品，大力发展生物育种，推进生物制造规模化发展，加速构建具有国际先进水平的现代生物产业体系，加快海洋生物技术及产品的研发和产业化。“十二五”期间，产业规模年均增速达到20%以上。提高我国新药创制能力，开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂；推进化学创新药研发和产业化，提高通用名药物技术开发和规模化生产水平；继承和创新相结合，发展现代中药；开发先进制药工艺技术与装备，发展新药开发合同研究、健康管理等新业态，推动生物医药产业国际化。

 

　　同时需要大力加强生物医药产品的安全性与监管。加大信息公开力度，让患者知道生物药不具有完全的复制性，这是与小分子药物的最大区别。因此有必要让社会公众充分了解生物制药的高度复杂性。其次建立一套完整的生物医药监管体系，加强监管信息的透明度，建立科学合理的法律法规体系，加大监管的有效性，优化生物新药审批流程，加快优化新药临床试验申请（CTA）的审批流程，确保中国患者尽早获得已经在全球其他地区被认可的创新型生物药。

 

　　对于生物制药产业，要使其真正快速发展，并维护了生物制药的质量及增强安全系数，必须建立健全能与国际接轨的生物医药质量标准及灵活有效的监管审批机制，加速生物医药生产、流通与消费的信息透明度，在参考欧盟和WHO的全球标准的基础上建立适合中国国情的与国际接轨的监管审批制度和检测系统，确保生物药品的高质量和安全性。 同时，明确对创新型生物药和生物类似物的定义，并分别建立清晰透明的质量认定标准和监管审批制度（包含专利申请、注册，命名到后期市场准入和监管），以确保监管的一致性，从而对两类药品的质量保证和患者安全保障进行把关。建立让更多中国患者受益于创新性生物药的机制，如加速创建生物药的医保支付条件，或者推动采用政府/企业/患者等多方承担的共付机制，从而使更多患者可以有条件受益于创新型生物药。

 

　　中国完全有条件与实力发展生物医药产业，必须大力培育战略性新兴产业。加大生物医药产品生产市场化程度，降低成本，提高产品质量，让更多的患者能得到新兴生物医药的救治，提高生活质量与身体健康水平。为实现赶超战略，未来中国应该借鉴世界先进国家的成功经验，研究开发具有中国特色与影响力的生物药物质量体系，在资金不足时大力吸引外资加盟中国的生物医药产业，加大市场化竞争程度，最大限度的惠及中国患者，以提高患者的生活质量与健康水平。

 

 

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