单克隆抗体行业专题报告(40 页)

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抗体（antibody，Ab）是指机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白(immunoglobulin，Ig)。典型的抗体结构由两条重链（H 链）与两条轻链（L 链）构成（重链与轻链之间通过二硫键相连接），每条链又可分为可变区（V 区）与恒定区（C 区），其中可变区有三个区域的氨基酸组成和排列顺序高度可变，称为高变区（HVR），由于高变区在空间结构上可与抗原决定簇形成精密的互补，因而高变区又称为互补决定区（CDR），不同重链轻链的 CDR 组合决定了抗体对抗原的特异性。

目录

1. 单抗：飞速发展的生物制品........ 5

1.1 何为单抗？ ... 5

1.2 全球单抗产业增速远超医药行业整体增速..... 6

1.3 我国单抗产业增速远超全球增速水平............ 9

2. 多重因素推动我国单抗行业高速发展.... 10

2.1 单抗特异性强，应用领域广............ 10

2.2 肿瘤治疗的巨大市场推升我国单抗行业高速发展.... 13

2.3 政策利好我国单抗行业发展............ 15

2.4 我国单抗行业发展空间巨大............ 17

3. 研发与生产技术是单抗企业的核心竞争力......... 18

3.1 研发技术进步引领行业持续向前发展.......... 18

3.2 抗体药物的生产是一个技术密集型流程...... 22

3.3 掌握单抗核心技术的企业将会在产业竞争中胜出.... 24

4. 建议........... 26

5. 附表...... 33

附表 1：国外上市的61 个抗体药物（截至2015 年底）........... 33

附表 2：我国进口抗体药物一览（截至 2015 年底）... 35

附表 3：国产抗体药物一览（截至 2015 年底）.......... 36

附表 4：CFDA 受理的国产抗体药物情况（截至2016 年3 月15 日） ............. 36

 

图目录

图1：抗体结构示意图.... 5

图 2：抗体分子的水解片段示意图.......... 5

图 3：单抗与多抗........... 6

图 4：1997-2015 年全球单抗产业市场规模........ 7

图 5：1997-2015 年全球单抗产业市场增速与全球医药行业增速对比.... 7

图 6：1997-2015 年单抗在全球生物制品行业中的市场占比...... 8

图 7：单抗占据2015 年全球最畅销药物榜单前10 名中的5 个.............. 8

图 8：1992-2015 年国外年度批准的原研抗体药物数目.............. 9

图 9：国外55 个原研抗体药中有51 个在欧美首批上市............. 9

图 10：2016-2020 年全球单抗产业市场规模预测.......... 9

图 11：2010-2020 年我国单抗产业市场规模及预测..... 10

图 12：鼠源单抗制备流程.........11

图 13：全球单抗药物主要应用疾病领域............11

图 14：贝伐单抗适用症不断扩大.......... 12

图 15：双抗的抗肿瘤作用机制............. 12

图 16：ADC 示意图...... 12

图 17：当前我国单抗药物主要应用疾病领域.... 13

图 18：我国65 岁以上老龄人口数量及占比变动趋势... 13

图 19：不同年龄段人群恶性肿瘤发病率........... 13

图 20：我国恶性肿瘤发病率逐年上升.............. 14

图 21：我国抗肿瘤药物市场规模及预测........... 14

图 22：近年我国单抗药物在抗肿瘤药物市场中的占比走势...... 15

图 23：我国新药平均审评时间远远长于欧美国家........ 17

图 24：药审改革后创新药的审批时间将大为缩短........ 17

图 25：部分重磅单抗药物各地区专利到期时间............ 17

图 26：我国人均单抗治疗费用与世界平均水平比较..... 18

图 27：全球单抗产业发展历程............. 18

图 28：抗体药物主要开发技术............. 19

图 29：四代单抗结构对比........ 19

图 30：基因工程抗体制备示意图.......... 20

图 31：小分子抗体主要类型..... 21

图 32：国外历年上市的不同抗体类型的单抗数量变动趋势...... 21

图 33：重组抗体生产工艺与抗体产业化关键技术........ 22

图 34：哺乳动物细胞生物反应器培养优点....... 23

图 35：单抗产业链....... 24

图 36：当前我国进口与国产抗体药物市场占比............ 25

图 37：单抗行业五力模型分析............. 25

图 38：2013-2015 年三生国健营业收入情况.... 27

图 39：2013-2015 年三生国健净利润情况....... 27

图 40：2013-2015 年三生国健研发开支........... 27

图 41：2013-2015 年三生国健研发开支占总营收的比例.......... 27

图 42：三生国健核心技术平台............. 28

图 43：三生国健积极开拓海外市场..... 28

图44：2013-2015 年康弘药业研发开支........... 30

图 45：康柏西普所属生物制品板块营收占公司总营收的比例... 30

图 46：2016 年第一季度康柏西普与雷珠单抗样本医院使用数量占比.............. 30

图 47：目前国内各眼底新生血管类疾病患病人数........ 31