生物制药行业投资分析报告( 112 页)

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目 录

1 生物药：未来10 年最具投资价值的医药细分市场 .............. 1

1.1 全球前十大畅销药，生物药占比逐年上升，2016 年即占八席 ...... 1

1.2 新品上市加速+适应症拓展，全球生物药已超2000 亿美金........... 2

1.3 国内生物药发展迅速，2021 年市场规模或达3270 亿元 ............... 3

2 紧跟国际步伐，生物药投资将获丰厚回报 .............. 5

2.1 美股生物药公司历史投资回报丰厚 ........... 5

2.2 投资国内生物药，可参考海外估值方式 ................ 6

3 生物药投资必备的专业知识及投资要点 ................ 10

3.1 生物药：分子大、结构复杂、研发生产壁垒高 ............... 10

3.2 生物药种类繁多 ............... 11

3.3 从酶、激素走向单抗，治疗性单抗已占生物药半壁江山 ............. 12

3.4 抗体药物已近1000 亿美元规模，国际巨头均瞄准该领域........... 13

3.5 政策支持+药审环境变化，国内生物药发展环境持续优化 ........... 14

4 生物药的“王牌” — 崛起中的抗体类药物 .............. 17

4.1 抗体药为生物药中的明星，国际制药巨头争相布局........ 17

4.2 抗体药家族成员多，主要为单克隆抗体 .............. 17

4.3 TNF-α、VEGF/VEGFR、HER2、CD20 和PD-1/PD-L1 为单抗五大热门靶点 .............. 23

5 生物药研发与生产：高技术壁垒，成本与质量控制核心 ............... 34

5.1 壁垒1：发现与制备，转基因小鼠平台Vs 噬菌体展示技术 ........ 34

5.2 壁垒2：生物药的表达基础——细胞株的构建 ................. 37

5.3 壁垒3：生物药的生产 ................. 42

6 生物类似药的发展孕育巨大的投资机会 ................ 46

6.1 生物类似药：不完全相同，但安全性和有效性相似........ 46

6.2 生物类似药的兴起 ........... 46

6.3 生物类似药：研发周期长、费用高、难度大 ...... 51

6.4 优秀生物类似药企业的评价标准：研发、生产和销售 ................. 52

6.5 各国生物类似药政策各具特色 ................. 53

6.6 以史为鉴：第一代生物仿制药的发展启示 .......... 57

6.7 政策支持+医保报销+新品推出，中国生物类似药发展前景广阔 .............. 59

6.8 专利过期下，欧美生物类似药正处爆发前夜 ...... 60

6.9 详解国内生物类似药市场前景 ................. 62

7 Me-too 类新药：国内另一个极具潜力的研发方向 ............. 72

7.1 案例分析：国内PD-1/PD-L1 生物药进度及格局分析 ....... 72

7.2 案例分析：恒瑞、信达、君实和百济神州PD-1 单抗前景分析 ................ 74

8 CAR-T：生物药新贵，引领全球“抗癌新纪元” ................. 78

8.1 CAR-T 细胞疗法为近年来最具颠覆性的新兴生物技术之一 ........... 78

8.2 CAR-T 细胞疗法重磅事件频出，投资热情火热 ..... 78

9 他山之石：生物药跨国巨头的成长之旅 ................ 83

9.1 Amgen (安进) ........ 83

9.2 Genentech（基因泰克）................ 86

9.3 Regeneron (再生元) ........... 88

10国内优秀公司概览 ................ 91

图 目 录

图1：历年FDA 新药批准数量 ..... 2

图2：历年全球生物技术药物销售额及其预测 ................. 2

图3：中国生物药市场规模及其增速 ....... 3

图4：中国抗体药市场规模及其增速 ....... 3

图5：中美创新性生物药发展阶段对比 ................ 5

图6：NBI 及XLV 与相对于S&P500 的表现（NBI:纳斯达克生物技术指数；XLV*:标普医疗ETF） ............ 5

图7：纳斯达克生物技术指数及标准普尔500 指数涨幅变化趋势图 ....... 6

图8：新药上市过程及其时间花费和成功率示意图 ......... 7

图9：2016 年生物医药公司研发支出及占总支出比例 ................. 7

图10：新药上市申请首次通过率（FDA） ............ 8

图11：化学药阿司匹林与生物大分子药结构上的对比 .............. 10

图12：传统小分子药物与生物大分子药在分子量和结构复杂度上的对比 ......... 10

图13：历年获批上市的治疗性生物药数量（单位：个）及类型 ........... 13

图14：2016 年治疗性生物药所属类型分布（个数，百分比） .............. 13

图15：2016 年治疗性生物药所属公司分布（个数） ................. 13

图16：抗体药物历年销售额及同比增长率 ........ 14

图17：国家政策推进历史 .......... 14

图18：2016 年抗体类药物所属公司分布（个数） ........ 17

图19：2016 年全球抗体类药物销售额排名前八的公司 ............. 17

图20：单克隆抗体分类 .............. 18

图21：抗体偶联药物的结构 ...... 19

图22：能够同时结合两种抗原（EGFR 和c-Met）的双特异性抗体 ....... 20

图23：Fc 融合蛋白（阿柏西普）示意图 ............ 21

图24：抗体片段示意图 .............. 22

图25：各靶点相关单抗的市场份额（亿美元） ............. 23

图26：各靶点相关药物的数量分布（单位：个） ......... 23

图27：生物药研发时间及商业化成本 ................ 34

图28：转基因小鼠平台下单克隆抗体制备流程 ............. 36

图29：噬菌体展示技术流程图 ............... 37

图30：生物制品生产工艺开发流程示意图 ........ 42

图31：生物制剂生产工艺详细流程 ....... 43

图32：细胞株的构建 ..... 43

图33：流加式细胞培养和连续式/灌注式细胞培养工艺 ............. 44

图34：不同组织给出的生物类似药定义 ............ 46

图35：八种关键生物类似药在欧洲五国和美国节省的费用（亿欧元）............. 47

图36：全球在研的不同疾病的生物类似药数量占比（只统计治疗同一疾病数目超过20 个的类似药）.......... 47

图37：不同国家和地区生物类似药在研数目（单位：个） ...... 48

图38：全球及中国不同品种生物类似药在研数占比 ..... 48

图39：国内公司生物类似药的在研情况（单位：个） .............. 49

图40：已上市生物类似药的种类（≥5）分布（单位：个） ................. 49

图41：已上市生物类似药的地区分布情况（单位：个） .......... 49

图42：生物类似药企业评价标准示意图 ............ 53

图43：美国生物类似药政策的发展历程 ............ 54

图44：欧洲生物类似药政策的发展历程 ............ 55

图45：印度仿制药政策的发展历程 ....... 56

图46：中国生物类似药政策发展 ........... 57

图47：中国新款高效生物药上市节点 ................ 59

图48：生物原研药和生物类似药在不同地区的销售额占比 ...... 60

图49：全球生物类似药市场预测（按40%年复合增长率，单位：亿美元） ..... 61

图50：中国6 款单抗药的类似药竞争预测 ........ 71

图51：中国PD-1 抑制剂抗体药NPV 值 ............. 77

图52：三代CAR-T 技术发展过程 ........... 78

图53：安进公司股价变化趋势图 ........... 85

图54：再生元股价变化趋势图 ............... 90