中国创新制药发展分析报告(43 页)

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目 录

1 中国正从仿制药大国向创新药大国崛起 ............ 1

1.1 中国已成全球制药大国，市场规模位居全球第二 ..... 1

1.2 人才引进+科技进步，奠定创新药大国崛起基础........ 2

1.3 中国创新已崭露头角，中国正向创新药大国崛起 ..... 3

2 制度变革：医药3.0 时代到来，开启创新大国崛起之路 ...... 7

2.1 供给变革：药审全面看齐美国，向规范市场靠拢 ..... 7

2.2 需求变革：医保调整+消费升级+进军海外，新药上量提速 ........ 11

2.3 医药新政下，行业发展步入3.0 时代 .............. 14

3 产品创新：中国创新已在多个领域实现代表性突破 ........... 16

3.1 化药之靶向药物：阿帕替尼和埃克替尼为国内创新标杆 ............ 16

3.2 生物药之重组蛋白：从短效到长效和靶向，国内研发硕果累累 .......... 18

3.3 生物药之单抗：生物药王牌，生物类似物正彭波发展 ...... 22

3.4 生物药之疫苗：中国步入重磅新型疫苗陆续上市时代 ...... 24

3.5 生物药之细胞免疫治疗：国内外差距最小，中国有赶超趋势 .............. 29

4 相关公司.......... 31

图 目 录

图1：中国1999-2016 年医药工业收入情况 ...... 1

图2：全球医药市场分地区市场规模 ....... 1

图3：高层次人才引进有效支撑医药产业的高速发展 ......... 2

图4：2007-2016 年生命科学领域主要研究国家论文发表情况 ..... 3

图5：2016 年国内A 股药企研发投入Top10 信息 ..... 3

图6：国内主流研发型药企申报的创新药数量 ........... 4

图7：2011-2016 年CFDA 受理新药IND 数量 .............. 5

图8：2016 年受理的国产IND 适应症分布 ........ 5

图9：中美所处生物药研发阶段相差一个周期 ........... 6

图10：2016 年全球药品市场行业集中度概况（按公司） ............ 7

图11：2016 年全球药品市场行业集中度概况（按品种） ............ 7

图12：新药研发的高投入、高风险、长周期、高回报 ....... 7

图13：各国临床研究审批时间对比 ......... 9

图14：各国新药上市许可法定审评时间对比 ............. 9

图15：100 个全球最畅销药物各国上市与美国上市的时间差 ...... 9

图16：优先审评品种&非优先审评品种对比 ............ 10

图17：已发批件的优先审评品种所需审评时长分析 ......... 10

图18：审批用时最短的优先审评审批品种 ..... 11

图19：历年三大医保参保人数情况 ....... 11

图20：历年城镇基本医疗保险收入和支出情况 ....... 11

图21：两版医保目录对比 ............. 12

图22：医保支付制度改革核心内容及影响 ..... 12

图23：2013 年以后，我国城市人均卫生费用个人支出增速和高于城镇居民医疗保健消费性支出增速 ..... 13

图24：恒瑞医药阿帕替尼上市后销售额概况 ........... 13

图25：贝达药业埃克替尼上市后销售情况 ..... 13

图26：美国卫生消费额——处方药增长情况 ............ 14

图27：90 年代美国制药业高速发展的原因：研发与营销的创新+医保支出比例加大 ..... 15

图28：医药行业进入发展新周期 ........... 15

图29：2012-2016 年蛋白激酶抑制剂市场规模及增速 ....... 16

图30：2016 年蛋白激酶抑制剂品种格局情况 .......... 16

图31：阿帕替尼作用机理图 ......... 17

图32：2012-2016 年国内三大肺癌靶向药物样本医院销售额（亿元） ......... 18

图33：全球重组蛋白发展历程 ..... 19

图34：各靶点相关单抗的市场份额（亿美元） ....... 22

图35：各靶点相关药物的数量分布（单位：个） ............. 22

图36：三代CAR-T 技术发展过程 ........... 29

表 目 录

表1：国内已上市拥有较高原创度的创新药品种 ....... 4

表2：高价转让给国外企业的国内研发创新药品种 ............. 5

表3：恒瑞医药创新药研发与海外对比 ............. 5

表4：BCMA 靶点治疗多发性骨髓瘤CAR-T 疗法进度 ......... 6

表5：中国药品专利制度逐渐向规范市场靠齐 ........... 8

表6：中国对加快药品审评审批的改革措施 ..... 9

表7：各国优先审评模式 ..... 10

表8：部分国内企业产品已进入FDA 临床III 期 ........ 14

表9：恒瑞医药关于阿帕替尼申报新的主要适应症临床试验信息 ....... 17

表10：全球已获批非小细胞小分子靶向治疗药物统计 ..... 18

表11：拥有长效生物药的公司及产品 ............. 20

表12：代表性靶向重组蛋白全球市场规模情况 ....... 20

表13：国内靶向性重组蛋白报批情况 ............. 21

表14：2016 年全球销售额前10 药物信息 ...... 22

表15：生物药靶点/技术国内进展情况............ 23

表16：美国部分疫苗对疾病发生率的影响和费用-效益比值（CBR）情况 .............. 24

表17：2016 年销售额排名前十的疫苗 ............ 25

表18：EV71 手足口疫苗申报情况 .......... 26

表19：国内人用狂犬疫苗人二倍体申报情况 ........... 27

表20：国内企业HPV 疫苗报批情况 ...... 27

表21：国内临床试验中的HPV 疫苗情况 ........ 28

表22：国内肺炎球菌结合疫苗国内企业申报情况 ............. 28

表23：国内CAR-T 细胞治疗相关标的及在研情况 ............. 30

表24：重点关注公司盈利预测与评级 ............. 31

表25：恒瑞医药1 类创新药信息 ........... 32

表26：丽珠集团生物药产品梯队情况 ............. 33

表27：复宏汉霖主要在研产品 ..... 34

表28：嘉和生物主要在研产品 ..... 35

表29：百济神州临床试验阶段的在研药物 ..... 35

表30：康弘药业在研产品梯队情况 ....... 36

表31：康泰生物在研产品梯队情况（截止2017 年中报） ......... 37

表32：安科生物重磅在研产品梯队情况 ......... 38