预防性疫苗行业政策深度报告( 26 页)

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目录

未来十年中国疫苗产业4

最优秀的疫苗生产企业具备三大标准：重磅品种+技术积累+质控文化........... 4

例一：对惠氏的收购并获得肺炎球菌结合疫苗，使得辉瑞成为疫苗行业龙头之一......... 5

例二： GSK 四价脑膜炎疫苗优于赛诺菲，技术的升级来自从诺华收购的Chiron 公司.. 9

政策篇 ....... 13

美国百年疫苗行业经历两次重大波折，监管升级提升行业门槛和市场集中度....... 13

美国疫苗行业事故研究——从卡特实验室事件看事故成因及行业影响.......... 16

中美疫苗审批流程和上市后监管对比..... 21

中国疫苗事故及监管政策的变化升级..... 23

风险提示.... 26

图表目录

图表1. 从2009 年收购惠氏获得沛儿系列后辉瑞逐渐奠定了其在疫苗市场的龙头地位 ........... 5

图表3. 2018 年辉瑞各业务占总营收的比重 ........ 6

图表4. 2018 年辉瑞各疫苗营收占比 ..... 6

图表5. 2010-2018 沛儿系列营收及同比增速 ........ 7

图表6. 2012-2018 年沛儿系列与PPV23，PCV10 销售收入对比 ....... 7

图表11. 美国脑膜炎疫苗发展趋势为从单价到多价，从多糖疫苗到结合疫苗 ........ 10

图表13. GSK 的两款脑膜炎疫苗Menveo 及Bexsero 的技术来源 ......... 10

图表14. Menomune (多糖疫苗,SP), Menactra(结合疫苗,SP)和Menveo(结合疫苗,GSK)的营收情况 ........ 11

图表16. 在11-18 岁青少年中Menveo(GSK)比Menactra(SP)具有更好的免疫原性 ..... 12

图表17. 在19-55 岁人群中Menveo(GSK) 比Menactra（SP）具有更好的免疫原性 .. 12

图表18. 1902-2018 年美国人用疫苗生产企业家数 ........... 13

图表20.1901-2001 年美国疫苗品种数的变化 ..... 15

图表21.索尔克脊髓灰质炎病毒灭活疫苗实际灭活效果低于理论预期 ...... 16

图表22. 5 家企业生产的索尔克疫苗中不合格（含有活病毒）产品比例 .......... 16

图表23.1955 年4 月15 至5 月7 日各公司索尔克疫苗接种后不良反应情况..... 17

图表24.卡特实验室索尔克疫苗生产过程与其他企业操作过程对比 .......... 17

图表25.1910-2008 年美国脊髓灰质炎病毒致死人数 ........ 18

图表26. 生物制品实验室对索尔克疫苗生产过程要求的变化 ...... 18

图表27.1983 至2005 年与DTP/DTaP 疫苗有关的生产企业被诉讼案件数 ........... 19

图表28. 1975 至1993 年DTP 与DT 疫苗价格的变化 ........ 19

图表29. 1975 至1993 年部分疫苗价格的变化 ........... 19

图表30.2000-2008 年美国流感疫苗市场份额变化情况 .... 20

图表31. 1970-2019 年美国疫苗行业部分大型兼并事件 ........... 20

图表32. 美国疫苗上市审批流程 .......... 21

图表33. 中国疫苗上市审批流程 .......... 21

图表34. VAERS 和VSD 的监管合作网络 ..... 22

图表35. 2018 年以前我国疫苗相关监管政策一览 .... 24

图表36. 《疫苗管理法》的两大核心关键词为全程管控、风险管理 ......... 25