体外诊断行业研究报告( 35 页)

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目录

前言... 5

1. 体外诊断（IVD）定义、分类及产业链 ..... 6

1.1 体外诊断（IVD）的定义..... 6

1.2体外诊断产品的分类 .... 6

1.3体外诊断行业的产业链 ..... 6

2. 优秀国产公司三大驱动力：行业监管、分级诊疗、政策导向 .... 7

2.1 CFDA 加强监管，提高准入门槛，国产品牌市场份额逐渐集中 .... 7

2.1.2 体外诊断行业管理部门及分类 ... 7

2.1.2体外诊断行业监管呈现收紧态势 .... 8

2.2分级诊疗促使病人分流至基层医疗机构，利好与国产品牌 .... 8

2.2.1中国现状：50%的公立医院分流90%的病人， 50%的民营医院占据10% 的病人流量 .8

2.2.2 未来趋势：分级诊疗的落地将20-30%的病人流量分至民营医院 ..... 10

2.3国家政策偏好与国产品牌，鼓励大型公立医院优先采购国产设备。 .... 10

3.体外诊断行业概况 ..... 11

3.1国际：2015 年体外诊断全球588 亿美金，5 年平均复合增速放缓至5%... 11

3.1.1体外诊断全球竞争格局稳定且集中， TOP5 占据超过50%市场份额... 12

3.1.2全球体外诊断细分市场与中国最大的不同：血糖市场份额巨大 .... 12

3.1.3体外诊断技术的发展，具有积极和消极双重作用 ... 13

3.2 国内：2015 年中国体外诊断500 亿市场，未来5 年增速在15 -20% ..... 13

3.2.1中国体外诊断人均占有相较国际水平较低，未来大有空间 ..... 13

3.2.2中国体外诊断市场份额分散，部分细分市场国产替代不及 10% ，未来充满机遇.... 14

3.2.3中国体外诊断以渠道为主要销售途径，通过试剂赚取超额利润 .... 15

4.中国体外诊断三要素：细分市场、试剂耗材、渠道网络 ..... 15

5.生化、发光、 POCT 细分市场..... 16

5.1临床生化市场看似成熟，实则暗育良机 ..... 16

5.1.1开放生化系统必将顺应国际大潮流慢慢走向封闭 ... 17

5.1.2临床生化市场容量（金额）及增速 ..... 19

5.1.3临床生化市场容量（仪器台数） ..... 19

5.1.4临床生化市场竞争焦灼，目前各国产厂家无显著龙头 ..... 20

5.1.5以检测系统为发展方向，拥有试剂或仪器一方先发优势的厂家，将逐渐胜出 ..... 20

5.1.6临床生化纵向会朝着自动化的高度集成方向发展，横向会增加更多的临床应用场景 . 21

5.2 临床免疫市场作为近几年最具有国产化替代潜质的细分市场而备受瞩目 ... 21

5.2.1临床免疫具有临床普及度提高、国产化替代、方法学替代三重驱动力 ... 22

5.2.2化学发光市场容量（金额） ... 23

5.2.3临床免疫市场容量（仪器台数） ..... 23

5.2.4临床免疫市场竞争格局 .... 24

5.2.5未来国产发光厂家项目主要集中在甲功、激素和传染病项目 .... 24

5.3 血球（血细胞计数）市场是中国品牌国产替代最成功的细分市场 .... 25

5.3.1血球产品在临床普及度高，市场竞争格局稳固 ... 25

5.3.2临床血球市场容量（销售额） ... 25

5.3.3临床血球市场容量（仪器台数） ..... 26

5.3.4国内希森美康和迈瑞两大寡头占据60%市场份额..... 26

5.3.5血球市场格局虽然稳定，但不可小视后来的变革者 ... 27

5.3.6临床血球市场发展趋势 .... 27

5.4.分子诊断作为近几年的追捧热点快速发展，未来应用空间充满想象 .... 28

5.4.1分子诊断的发展具有划时代的意义，但临床应用尚有局限 ..... 28

5.4.2分子诊断市场容量 .... 29

5.4.3分子诊断竞争格局 .... 30

5.4.4分子诊断的发展易受监管制度的制约，在摸索中逐步发展 ..... 30

5.4.5分子诊断未来充满各种可能性，但要警惕精准诊疗的泡沫 ..... 30

5.5 POCT 市场良莠不齐，亟待规范化和标准化 .... 31

5.5.1 POCT 不是产品或项目的分类，而是检验的分类 ... 31

5.5.2 POCT 市场容量 ... . 33

5.5.3 POCT 竞争格局：竞争厂家众多，规模较小，市场分散程度高 .... 33

5.5.4 POCT 除了部分细分市场，整体处于发展早期，龙头尚未出现 .... 34

5.5.5 POCT 经历从定性到定量的发展，未来质量控制标准将规范目前百家争鸣的格局 .... 34

6.体外诊断（IVD）发展策略 .... 34

图表目录

图1 ： 体外诊断行业产业链 ..... 7

图2： 2010 -2014 年中国医院数量及增速... 9

图3： 2010 -2014 年中国公立医院数量及增速 ..... 9

图4： 2010 -2014 年中国公立医院收入及增速 ..... 9

图5： 未来分级诊疗趋势下的医院展望 .... 10

图6： 2013 年全球医疗器械细分市场 ... 11

图7： 2011-2016E 年全球体外诊断市场容量 .... 12

图8： 2012 年全球体外诊断市场份额 ... 12

图 9： 2014 年全球体外诊断细分市场 ... 12

图 10： 2012 -2015 中国体外诊断市场容量及增速 .... 14

图 11 ： 2014 年中国体外诊断市场份额 .... 14

图 12： 201 4 年中国体外诊断细分市场容量与增速 ..... 15

图 13： 2014 年中国体外诊断细分市场 .... 16

图 14： 2014 年中国生化市场系统分布 .... 18

图 15： 2014 年全球生化市场份额 ..... 18

图 16： 2014 年中国生化市场份额 ..... 18

图 17 ： 2012 -2015 年中国生化市场容量及增速 .... 19

图 18： 2012 -2015 年中国生化仪器与试剂容量及增速 ... 19

图 19： 2014 年中国临床生化市场份额 .... 20

图 20： 2014 年中国化学发光套餐分布 .... 23

图 21： 201 2-2015E 中国化学发光市场份额 ... 23

图 22： 2014 年中国化学发光市场份额 .... 24

图 23： 2012 -2015E 血球市场容量和增速 .... .. 26

图 24： 2014 年中国血球市场份额 ..... 27

图 25： 2012 -2015 年中国分子诊断市场容量与增速 .... 29

图 26： 2014 年中国分子诊断市场份额 .... 30

图 27： 2014 年中国分子诊断应用分布 .... 30

图 28： 201 2-2015 年中国 POCT 市场容量与增速 ... 33

图 29： 2014 年中国 POCT 应用分布 ... 33

表格 1： 体外诊断产品分类 ..... 6

表格 2： 一、二、三类体外诊断试剂分类及管理要求 .... 8

表格 3： 体外诊断近期监管政策 .... 8

表格 4： 生化检测系统的分类 ..... 17

表格 5： 2012 -2014 年生化仪装机台数 .... 20

表格 6： 板式发光与管式发光对比 ..... 22

表格 7： 2012 -2014 年化学发光装机台数 .... 24

表格 8： 2014 -2015 年血球仪装机台数 .... 26

表格 9： 基因测序平台发展比较 ..... 28

表格 10： POCT 与大型检验设备的比较 ..... 32

表格 11 ： POCT 产品的分类及比较 ... 34

表格 12： 体外诊断相关标的盈利预测及估值情况 .... 35