体外诊断行业深度报告( 48 页)

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目录

1 快速崛起的朝阳产业 ....... 5

1.1 产品种类多，覆盖范围广 ............ 5

1.2 全球IVD 市场成熟稳定，国内市场空间大、保持快速增长 ...... 8

1.3 政策推动行业快色发展 .............. 13

2 生化诊断增速放缓，仪器封闭化及流水线是未来发展方向 ......... 16

2.1 生化诊断起步较早，国内发展成熟 .............. 16

2.2 试剂基本实现国产替代，行业增速放缓 ...... 17

2.3 仪器封闭化及流水线是未来发展方向 .......... 18

3 免疫：份额最大的IVD 子行业，化学发光为主流技术 ....... 19

3.1 免疫技术发展迅速，成长为份额最大的IVD 子行业 ...... 19

3.2 化学发光为免疫主流技术，行业增长迅速 ............ 21

3.3 内生+替代，国产化学发光高增长有望持续 .......... 25

4 分子诊断：体外诊断市场的新力军，临床应用逐步拓宽 ............. 27

4.1 细分技术蓬勃发展，临床价值渐显 .............. 27

4.2 增速最快的IVD 子版块之一，发展形势较好........ 30

4.3 应用逐步拓展，发展前景广阔 ............ 32

5 POCT、第三方实验室符合诊断需求，发展前景广阔 ......... 34

5.1 POCT 符合诊断需求，心肌和传染病是未来发展方向 ........... 34

5.2 分级诊疗推动独立医学实验室快速发展 ...... 39

6 体外诊断行业重点公司 ............ 44

6.1. 安图生物：国内化学发光龙头 .......... 44

6.2. 迈克生物：自主产品增长迅速，渠道并购迎未来发展 ......... 44

6.3. 迪安诊断：省级实验室布局完成，静待业绩放量 ....... 45

6.4. 凯普生物：国内HPV 检测领域王者 ......... 46

6.5. 基蛋生物：国内POCT 产业领跑者 .......... 46

图表目录

图表1：体外诊断产品是医疗器械的一种 ......... 5

图表2：主要体外诊断方法简介 ...... 5

图表3：体外诊断行业上下游产业链 ....... 7

图表4：行业内各公司的销售模式 ........... 7

图表5：生化、免疫和血球的盈利特点比较 .............. 8

图表6：2013-2018 年全球体外诊断市场规模（亿美元） .......... 8

图表7：2013 年全球主要区域体外诊断市场份额 .............. 9

图表8：近年罗氏诊断业务各地区的销售增长率 ....... 9

图表9：2014 年全球体外诊断细分行业市场格局 .............. 9

图表10：2016 年全球体外诊断市场竞争格局 ......... 10

图表11：国内体外诊断行业的发展历程 ......... 10

图表12：多因素促进体外诊断行业快速发展 .......... 11

图表13：我国IVD 市场的结构 .............. 12

图表14：2015 年国际厂商在中国体外市场份额 .............. 12

图表15：2015 年国内厂商在中国体外市场份额 .............. 12

图表16：2017 年6 月份以来部分本土IVD 企业渠道布局情况 ......... 13

图表17：行业主要法律法规 ......... 14

图表18：行业主要产业政策 ......... 14

图表19：国内体外诊断行业愈受重视 ............ 15

图表20：生化诊断试剂产品的类别 ....... 16

图表21：生化诊断系统的类别 .............. 16

图表22：2014 年全球生化诊断市场格局 ....... 17

图表23：2014 年中国生化诊断市场格局 ....... 17

图表24：2010-2015 年国内生化诊断行业市场规模及增速（亿元） .......... 18

图表25：雅培自动化流水线 ......... 18

图表26：免疫诊断的主要技术 .............. 19

图表27：主要跨国公司免疫诊断试剂市场份额 ....... 20

图表28：主要跨国公司免疫诊断仪器市场份额 ....... 20

图表29：国内体外诊断细分行业竞争格局 .............. 20

图表30：近年安图生物免疫诊断营收和增长（百万） .............. 20

图表31：磁微粒化学发光与板式化学发光对比 ....... 21

图表32：管式化学发光按标记物不同分类 .............. 21

图表33：化学发光应用范围 ......... 22

图表34：化学发光各检测项目市场份额 ......... 23

图表35：国内主要化学发光厂商布局检测类别 ....... 23

图表36：2014 年中国化学发光市场竞争格局 ......... 23

图表37：国内化学发光企业数量及增长 ......... 24

图表38：国内化学发光厂商试剂销售增长迅速（百万） .......... 24

图表39：国内化学发光试剂市场容量测算 .............. 25

图表40：我国各类医疗卫生机构数量 ............ 25

图表41：化学发光免疫诊断替代传统免疫的路径 ............ 26

图表42：化学发光免疫技术正逐步替代酶免 .......... 26

图表43：国产发光产品与进口相比有价格优势 ....... 26

图表44：国内外化学发光品牌对比 ....... 27

图表45：分子诊断技术的发展历程 ....... 27

图表46：CFDA 批准的898 个分子诊断类产品占比 ........ 28

图表47：CFDA 批准的PCR 产品各适应症数量 ............. 28

图表48：基因芯片技术的发展历程 ....... 28

图表49：基因测序经历的三次技术变革 ......... 29

图表50：全球分子诊断市场规模（亿美元） .......... 30

图表51：2013 年全球分子诊断市场份额 ....... 30

图表52：国内分子诊断市场规模及预测（亿元） ............ 31

图表53：国内分子诊断企业分布情况 ............ 31

图表54：2014 年中国国内厂商分子诊断市场份额 .......... 32

图表55：2014 年中国分子诊断应用分布 ....... 32

图表56：中国宫颈癌患病率情况（1/10 万人） ...... 32

图表57：中国HIV 及艾滋病发病率情况（1/10 万人） ............ 32

图表58：年中病毒性肝炎发病率情况（1/10 万人） ........ 33

图表59：年中国梅毒发病率情况（1/10 万人） ...... 33

图表60：国内产前筛查业务厂商 ........... 33

图表61：国内产前筛查相关政策或事件 ......... 33

图表62：全球POCT 市场规模（亿美元） ............. 34

图表63：POCT 全球市场格局 .............. 34

图表64：国内POCT 市场规模（亿美元） ............. 35

图表65：我国POCT 主要产商业绩情况 ........ 35

图表66：POCT 满足检验医学发展的需求 .............. 35

图表67：国内POCT 产品应用分布 ...... 36

图表68：POCT 检测产品分类 .............. 36

图表69：POCT 产品与化学发光定位不同市场 ....... 36

图表70：全球妊娠检测POCT 市场规模（亿美元） ....... 37

图表71：全球血糖检测POCT 市场规模（亿美元） ....... 37

图表72：全球心血管病POCT 市场规模（亿美元） ....... 37

图表73：全球传染病POCT 市场规模（亿美元） ........... 37

图表74：POCT 主要细分市场的发展周期 .............. 38

图表75：国内POCT 产品在心血管疾病及传染病领域的应用格局............. 39

图表76：独立医学实验室诞生于专业化分工 .......... 39

图表77：中美ICL 行业发展历程对比 ............ 40

图表78：2010-2016 年我国独立医学实验室数量（家） .......... 40

图表79：2010-2016 年我国ICL 市场规模及增速 ............ 40

图表80：2016 年我国独立医学实验室市场份额 .............. 41

图表81：国内独立医学实验室行业主要竞争者情况 ........ 41

图表82：2015 年以来全国第三方医学诊断行业政策汇总 ........ 42

图表83：迪安诊断检验服务的客户结构 ......... 43

图表84：北京分级诊疗效果明显 ........... 43