细胞基因治疗CDMO行业深度报告( 48 页)

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目录

1、 时代已至，细胞基因治疗药物正式起航 ..... 6

1.1、 CGT：编写人类遗传信息的新时代药物 ..... 6

1.2、 多重因素开启CGT 商业化黄金时代 ....... 6

2、 历史重演，CGT CDMO 再现大分子CDMO 辉煌 ....... 13

2.1、 外部影响：CGT 行业快速发展推动CDMO 增长 ...... 14

2.1.1、 CGT 商业化产能需求大 ...... 14

2.1.2、 CGT 研发旺盛 .... 15

2.1.3、 资金持续流入CGT 赛道 ..... 16

2.2、 内部影响：CGT 研发生产高度依赖外包 ...... 17

2.2.1、 CGT 生产壁垒高 ..... 17

2.2.2、 Biotech 外包意愿强 ....... 18

2.2.3、 行业监管严 ..... 20

3、 聚焦当下，分解CGT CDMO 业务流程 ..... 21

3.1、 质粒：CGT 的基础工具 .... 21

3.2、 病毒载体：CGT 载体的顶梁柱 ..... 23

3.3、 改造的免疫细胞：CGT 的先锋产品 ...... 28

3.4、 供应链：CGT 生产链的最后一环 ..... 29

3.5、 规模化生产：CGT 生产降本的必经之路 ...... 29

3.5.1、 突破通用型CAR-T 疗法 ..... 30

3.5.2、 提高病毒生产效率 ...... 30

3.5.3、 自动化封闭式细胞培养： ....... 31

4、 群雄纷争，CGT CDMO 竞争格局分析 ...... 33

4.1、 全球CGT CDMO：头部企业集中度高 ...... 33

4.1.1、 Lonza：行业先锋，贯穿药物发展史的CDMO 龙头 ..... 35

4.1.2、 Catalent：后起之秀，CGT CDMO 的并购王者 ..... 36

4.1.3、 Thermo Fisher：科研霸主，全产业链布局的入侵者 .... 37

4.2、 中国CGT CDMO：多家企业各显神通 ...... 38

4.2.1、 药明康德：中国CRO 行业龙头，CGT CDMO 领跑者 ....... 39

4.2.2、 康龙化成：全方位发展CDMO 公司，紧跟海外CGT 研发潮流 ..... 41

4.2.3、 博腾股份：原料药生产商华丽转身，布局细胞基因治疗赛道 .... 42

4.2.4、 金斯瑞生物科技：质粒GMP 生产龙头，产能放量造就商业化订单 ....... 44

4.2.5、 和元生物：专注基因治疗，病毒载体生产专家 ...... 45

5、 风险分析 ..... 47

图目录

图 1：遗传中心法则及各类药物靶向 ..... 6

图 2：细胞基因治疗过程示例 .... 7

图 3：基因疗法管线数量（个）..... 9

图 4：在研CGT 项目数对比（2021.05 V.S 2020.05）（个） ..... 9

图 5：CGT 药物2017-2024E 销售额（亿美元） ..... 10

图 6：接受基因治疗患者人数（人） ....... 10

图7：中国CGT 相关监管发展历程 ...... 11

图 8：2016-2025 年全球CGT 市场规模（亿美元） .... 12

图 9：2021-2025 年中国CGT 市场规模预测（亿美元） .... 12

图 10：全球生物药及CDMO 市场规模（十亿美元） ...... 13

图 11：全球CGT CDMO 市场规模及预测（亿美元） ..... 14

图 12：中国CGT CDMO 市场规模及预测（亿人民币） ...... 14

图 13：1988-2017 年发表基因和细胞疗法期刊文章和专利数量（篇） ...... 15

图 14：细胞基因治疗临床管线数量（个） ...... 16

图 15：细胞基因治疗管线数量预测（个） ...... 16

图 16：全球细胞基因治疗投融资金额（亿美元） ....... 16

图 17：全球细胞基因治疗领域公司数量（个） ....... 16

图 18：细胞基因治疗CDMO 工艺流程（以CAR-T 为例） ..... 18

图 19：CGT 管线按药企规模分类（百分比） ...... 19

图 20：不同规模药企对外包服务的需求（百分比） ....... 19

图 21：企业选择CDMO 的驱动因素（重要程度/百分比） ..... 19

图 22：CGT 企业选择的生产形式（百分比） ...... 19

图 23：药明康德CGT 药物开发时间线 .... 20

图 24：药物上市顺序及平均市占率 ..... 20

图25：CGT 及传统药物研发费用对比 ..... 20

图26：细胞基因治疗外包服务 ..... 21

图27：质粒的生产流程 .... 22

图28：全球病毒载体与质粒DNA 制造市场规模（亿美元） ....... 23

图29：中国病毒载体与质粒制造市场规模（百万美元） ..... 23

图30：细胞基因治疗载体在研发管线中占比（百分比） ..... 24

图31：病毒载体结构示意图 ..... 24

图32：病毒生产过程 .... 26

图33：病毒的贴壁及悬浮培养方式 ...... 27

图34：CAR-T 的生产流程 .... 28

图35：CAR-T 治疗供应链 .... 29

图36：细胞免疫疗法成本分析（美元） ...... 30

图37：PALL iCELLis 生物反应器 ..... 31

图38：德国默天旎CliniMACS Prodigy 全自动化细胞培养仪器优势 .... 32

图39：DC 细胞不同培养方式成本拆解 .... 32

图40：2020 年头部CGT CDMO 企业销售收入及市场份额（百万美元；百分比） ..... 33

图41：2021H1 年头部CGT CDMO 项目数 ...... 33

图42：Lonza CGT 产能分布 .... 35

图43：Lonza Cocoon®平台 .... 36

图44：药明康德CGT CDMO 营业收入 .... 39

图45：药明康德CGT CDMO 业务布局 .... 39

图46：药明康德CGT 产能布局 ....... 40

图47：康龙化成CGT CDMO 布局及收入（百万元） ...... 42

图48：博腾股份生物CDMO 业务 .... 43

图49：金斯瑞蓬勃生物CGT CDMO 发展历程 ..... 44

图50：金斯瑞蓬勃生物CGT CDMO 产能规划 ..... 45

图 51：和元生物核心技术平台 .... 46

表目录

表1：CGT 在售上市药物（不涉及寡核苷酸类、干细胞疗法及其它基于细胞的疗法） ..... 8

表2：CGT 产品销售额及预测 ...... 10

表3：CGT 药物保险政策 ...... 12

表4：CGT CDMO 工厂建设和扩张计划 ....... 15

表5：2020 年CMC 导致的CGT 研发延期总结 .... 21

表6：CGT 生产中质粒的应用 ...... 22

表7：病毒载体与质粒载体对比 ....... 25

表8：病毒载体的分类 ...... 25

表9：病毒构建方法 ...... 26

表10：不同病毒培养方式总结 ..... 27

表11：DC 细胞不同培养方式对比 ....... 32

表12：全球头部CGT CDMO 企业布局 .... 34

表13：Catalent CGT 领域相关并购 ....... 36

表14：中国主要CGT CDMO 公司业务 .... 38

表15：药明康德盈利预测与估值简表 ...... 41

表16：康龙化成CGT CDMO 子公司 .... 41

表17：康龙化成盈利预测与估值简表 ...... 42

表18：博腾股份盈利预测与估值简表 ...... 43