CRO/CDMO行业研究报告( 93 页)

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目录

回顾：药物研发进化史，浪潮激荡，技术迭代..... 10

自然物质时代：早期药物发现主要来自于自然物质....... 10

化学药时代：从发现药物到开发药物........... 10

生物药时代：单抗药物风起云涌，重磅炸弹频出........... 14

细胞/基因治疗时代：红日初升，其道大光............ 16

全球CROCMO 行业回顾：随药物研发成熟而生，随研发难度加大而兴.......... 19

现状：产业链精细化分工，行业景气度持续........ 32

新药研发产业链：专业化程度高，流程复杂......... 32

CRO/CMO 是医药产业链精细化分工的必然产物........... 33

生物药时代推动生物药CDMO 发展............ 36

市场规模持续增长，行业集中度仍有提升空间...... 37

动能：研发需求爆发，行业进入黄金时期............ 42

全球CRO/CMO 市场：新药研发需求提升、开发难度及风险加大............ 42

生物药研发热度持续提升........... 46

海外研发外包订单转移，国内工程师红利带来成本优势......... 48

国内药物研发需求爆发：政策助力，资本加持...... 50

相关公司...... 57

药明康德：全球CRO/CDMO 龙头，产业链布局完整............. 57

泰格医药：高成长性临床CRO 龙头，加快全球布局脚步....... 61

药明生物：生物制剂CDMO 龙头....... 64

金斯瑞生物科技：CAR-T 稀缺标的，生物药CDMO 平台快速成长.......... 67

康龙化成：A+H 股上市的优质CRO 企业............. 71

凯莱英：深耕CDMO 行业多年，订单持续性较好......... 76

方达控股：贯彻中美同一标准的领先CRO 企业............ 79

昭衍新药：国内安全性评价龙头......... 81

九洲药业：特色原料药领先企业，积极拓展原料药CDMO 业务...... 83

博腾股份：转型一体化CDMO 平台，业绩有望回升..... 85

行业龙头横向对比............ 87

重点公司盈利能力与成长性对比......... 87

重点公司历史财务指标变化....... 87

重点公司细分领域盈利能力对比......... 89

估值水平：行业整体景气度提升，龙头公司有较高溢价......... 91

图表目录

图 1：产业链概览..... 5

图2：药物研发技术迭代重塑外包服务行业生态............. 5

图3：金鸡纳树与奎宁..... 10

图4：水杨酸与乙酰水杨酸....... 11

图5：临床试验发展历程........... 11

图6：新药研发流程......... 13

图7：立普妥历年销售收入（亿美元） ....... 14

图8：单抗药物发展里程碑....... 15

图9：药物大类划分及生物药细分类别....... 17

图10：CAR-T 主要技术过程............. 18

图11：药物研发范式转变不断重塑CRO/CDMO 行业生态............. 20

图12：昆泰营业收入及增速..... 21

图13：昆泰分版块业务构成..... 21

图14：昆泰发展历程....... 21

图15：泰格医药投资收益......... 22

图16：药明康德投资收益......... 22

图17：信息技术与药物研发服务结合的全产业链布局体系............ 22

图18：Covance 营业收入（亿美元） ....... 23

图19：科文斯覆盖全产业链的各种服务类型....... 25

图20：Catalent 营收及扣非归母净利润（亿美元）..... 26

图21：Catalent 分版块收入结构...... 26

图22：Catalent 拥有的技术平台...... 27

图23：Lonza 历年营业收入（亿瑞士法郎）及增速..... 27

图24：Lonza 历年EBITDA（亿瑞士法郎）及利润率.......... 27

图25：Lonza 分版块营业收入构成............ 28

图26：Lonza 主营业务............ 28

图27：Lonza 生物医药业务覆盖从临床前到商业化的全生命周期.......... 29

图28：全球CRO 龙头公司历年收入变化（百万美元） ........ 30

图29：全球CRO 龙头公司历年净利润变化........ 30

图30：全球CRO 龙头公司历年净利率变化........ 31

图31：全球CRO 龙头公司历年ROE 变化......... 31

图32：过去2 年全球CRO 龙头企业市盈率估值水平........... 31

图33：新药研发/生产外包服务产业链........ 32

图34：全球CRO/CDMO 龙头产业链覆盖情况............ 34

图35：不同类型服务中药企与CRO 合作关系比例...... 35

图36：生物药研发流程及CDMO 产业链............ 36

图37：生物药CDMO 龙头企业产业链覆盖情况.......... 37

图38：全球CRO 市场规模及增速（亿美元） ............. 37

图39：全球CMO/CDMO 市场规模及增速（亿美元） .......... 38

图40：全球生物制剂CRO/CDMO 市场规模（亿美元）....... 38

图41：2018 年全球CRO 行业竞争格局..... 39

图42：2018 年全球CMO 行业竞争格局............. 39

图43：2018 年全球生物药CDMO 市场格局....... 39

图44：中国CRO 市场规模及增速（亿美元） ............. 40

图45：中国CMO/CDMO 市场规模及增速（亿美元） .......... 40

图46：中国生物制剂研发服务市场规模（亿元）......... 40

图47：国内CRO 行业竞争格局........ 41

图48：历年新增医药外包企业数量............ 41

图49：国内生物药CDMO 竞争格局.......... 41

图50：2010-2024 全球医药研发支出（十亿美元） ..... 42

图51：2001-2019 年全球药物研发管线数量....... 42

图52：2018-2019 年全球药物研发管线按临床阶段分布....... 43

图53：平均新药研发成本（百万美元） ..... 43

图54：临床各阶段成功率......... 43

图55：2010-2024 全球专利到期风险药物销售规模..... 44

图56：全球医药研发外包比例（按临床阶段） ............ 44

图57：全球医药健康领域融资金额（亿美元） ............ 45

图58：全球医药健康领域融资事件（起）........... 45

图59：全球药物研发管线集中度及小公司管线数量占比 ....... 46

图60：不同市值医药企业获得FDA 批准新药数量 ....... 46

图61：不同市值医药企业研发支出变化（十亿美元） ........... 46

图62：全球生物药市场规模（亿美元） ..... 47

图63：全球生物药销售额占比持续提升 ..... 47

图64：FDA 历年批准上市的抗体药物数量 ......... 47

图65：2024 预计全球销售额最高的十大药物（百万美元） ........... 48

图66：全球生物药及非生物药研发管线占比 ....... 48

图67：全球细胞及基因疗法市场规模及增速 ....... 48

图68：我国历年研究生毕业人数（万人） ........... 49

图69：我国历年留学生回国人数（万人） ........... 49

图70：不同区域PD 1/PD L1 抑制剂临床试验中患者招募的中位速度（人/机构/月）............. 49

图71：全球CRO 行业供给与需求地区分布 ........ 50

图72：国内主要CRO/CMO 企业海外收入占比 ........... 50

图73：A 股化学制剂板块研发支出 ............ 51

图74：A 股化学制剂龙头企业历年研发投入（亿元） ........... 51

图75：化药创新药注册受理情况（以品种计） ............ 51

图76：生物制品临床和上市申请受理情况 ........... 51

图77：国内医药健康领域融资额（亿美元） ....... 52

图78：国内医药健康领域融资事件数量 ..... 52

图79：VIC 模式（VC+IP+CRO） ..... 53

图80：获批化药各注册分类审评平均时长 ........... 54

图81：获批生物药各注册分类审评平均时长 ....... 54

图82：药明康德发展历程 ......... 57

图83：药明康德分板块收入构成 ....... 57

图84：药明康德分地区收入构成 ....... 57

图85：药明康德一体化端到端的赋能平台 ........... 58

图86：药明康德“长尾客户”战略收效显著 ........... 59

图87：药明康德全球产能分布 .......... 59

图88：泰格医药股权结构及主要业务部门 ........... 62

图89：泰格医药新增合同金额及增速（亿元、%） ...... 63

图90：泰格医药累计待执行合同金额及增速（亿元、%） ............. 63

图91：药明生物发展历程 ......... 65

图92：药明生物股权结构及子公司设立情况 ....... 65

图93：公司三大技术平台助力生产创新 ..... 66

图94：金斯瑞生物科技发展历程 ....... 68

图95：金斯瑞生物科技历年收入及增速（百万美元） ........... 68

图96：金斯瑞生物科技历年归母净利润及增速（百万美元） ......... 68

图97：金斯瑞生物科技历年收入构成（百万美元） ..... 69

图98：金斯瑞生物科技历年研发费用、增速及收入占比 ....... 69

图99：全球基因合成外包市场规模（亿美元） ............ 69

图100：金斯瑞科技生物制剂CDMO 解决方案与业务进展 ............ 70

图101：金斯瑞生物科技细胞治疗研发管线及临床进展 ......... 71

图102：康龙化成分业务收入构成 ..... 72

图103：康龙化成分地区收入构成 ..... 72

图104：康龙化成历年收入及增速 ..... 72

图105：康龙化成历年归母净利润及增速 ............ 72

图106：康龙化成H 股上市后股权结构及集团架构 ...... 73

图107：康龙化成业务布局 ....... 74

图108：凯莱英历年营业收入（亿元）及增速 ..... 76

图109：凯莱英历年归母净利润（亿元）及增速 .......... 76

图110：凯莱英分版块营业收入（亿元） ............ 76

图111：凯莱英分版块营业收入占比 ........... 76

图112：凯莱英分版块订单数量 ......... 77

图113：凯莱英分版块订单金额（亿元） ............ 77

图114：方达控股发展历程 ....... 79

图115：方达控股主营业务收入及增速（百万美元） ............ 79

图116：方达控股历年扣非归母净利润及增速（百万美元） ........... 79

图117：方达控股各分部收入构成（百万美元） ........... 80

图118：方达控股分地区收入构成（百万美元） ........... 80

图119：美国地区年新增订单金额（万美元） ..... 80

图120：中国地区年新增订单金额（万美元） ..... 80

图121：方达控股历年资本性支出（百万美元） .......... 81

图122：方达控股募集资金用途......... 81

图123：昭衍新药历年收入及增速（亿元） ......... 82

图124：昭衍新药历年扣非归母净利润及增速（亿元） ......... 82

图125：昭衍新药在手订单金额（亿元） ............ 83

图126：九洲药业历年收入及增速（亿元） ......... 84

图127：九洲药业历年扣非归母净利润及增速（亿元） ......... 84

图128：九洲药业历年收入构成（亿元） ............ 84

图129：九洲药业分部业务毛利率变化（%） ..... 84

图130：博腾股份历年收入及增速（亿元） ......... 85

图131：博腾股份历年扣非归母净利润及增速（亿元） ......... 85

图132：博腾股份CRO 收入及增速（亿元） ...... 86

图133：博腾股份CRO 及CMO 业务占比 .......... 86

图134：国内龙头公司历年ROE 变化 ........ 88

图135：国内龙头公司历年毛利率变化 ....... 88

图136：国内龙头公司历年净利率变化 ....... 88

图137：国内龙头公司历年资产负债率变化 ......... 88

图138：国内龙头公司员工数及人效（万元） ..... 89

图139：海外龙头公司员工数及人效（万元） ..... 89

图140：重点公司药物发现业务历年收入及毛利率 ....... 89

图141：重点公司临床前CRO 业务历年收入 ...... 90

图142：重点公司临床前CRO 业务历年毛利率 ........... 90

图143：重点公司临床CRO 业务历年收入 .......... 90

图144：重点公司临床CRO 业务历年毛利率 ...... 90

图145：重点公司CMO 业务历年收入 ....... 91

图146：重点公司CMO 业务历年毛利率 ............. 91

图147：行业龙头公司近一年市盈率变化 ............ 91

表1：美国加强药物监管相关法案 ..... 12

表2：2000 年全球销售额TOP10 药物 ....... 14

表3：单抗与小分子药物区别 ............ 16

表4：2018 年全球销售额TOP10 药物 ....... 16

表5：四代CAR-T 细胞技术比较 ....... 17

表6：科文斯（Covance）发展历程 .......... 24

表7：全球CRO/CDMO 龙头公司对比 ....... 30

表8：I-IV 期的主要目的与具体方法 ........... 33

表9：2019 年全球管线数量TOP20 医药企业自研管线比例 .......... 45

表10：新药研发不同阶段中国与发达国家试验成本比较 ....... 49

表11：2018 年国内医药健康领域融资额TOP10 项目 .......... 52

表12：鼓励药物创新相关政策 .......... 53

表13：非临床、临床试验与药品注册相关规定 ............ 54

表14：2019 年获批生产的新药审评时间 ............ 55

表15：药明康德主要业务开展模式及收费模式 ............ 58

表16：药明康德业绩拆分及盈利预测假设 ........... 60

表17：泰格医药发展历程 ......... 62

表18：泰格医药收入拆分及预测 ....... 63

表19：药明生物盈利预测表 ..... 67

表20：康龙化成融资及发展历程 ....... 73

表21：康龙化成业绩拆分及预测模型 ......... 75

表22：凯莱英核心技术 ............ 77

表23：凯莱英及子公司通过海外监管机构现场审查次数 ....... 77

表24：凯莱英盈利预测及估值模型 ............ 78

表25：昭衍新药通过的资质认证 ....... 82

表26：九洲药业CDMO 项目数量及状态 ............ 84

表27：博腾股份发展历程 ......... 85

表28：重点公司及可比公司盈利能力及成长性分析 ..... 87

表29：重点公司及可比公司估值表 ............ 93