医疗服务行业发展分析报告( 114 页)

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目录

总论

CXO 是医药专业化细分产物 ........5

全球研发加大外包，成长确定性高 .......7

“淘金”对比“卖水”，高确定性的全球CXO 市场 ......7

多因素驱动全球CXO 市场维持高景气 ..........10

研发难度提高成本上升，药企加大外包力度 ............10

大型药企贡献主要研发支出，Biotech 融资扩张明显 .......14

小分子和生物药推动CDMO 结构性增长 ........18

中国优势明显，海外产业持续转入 .....20

增速高于全球，后发市场凸显细分行业.........20

海外产业转移，成本优势叠加本土需求.........22

细分产业环节，优选上市公司 ............26

CRO 不同细分领域的竞争要素不同 .....26

早期CRO：药物发现、安全评价 .........27

药物发现核心竞争力是人才，人员数量是较好的观察指标 ........28

临床前CRO 主要为安评业务，核心竞争力为GLP 实验室 .......29

临床CRO：类投行业务，人员驱动 .....31

CMO/CDMO：产能驱动，周转率是关键 ......34

投资建议 .........37

风险提示 .........37

图表目录

图表1：新药研发各阶段候选化合物、资金需求及耗时情况 .............5

图表2：全球新药研发流程、对应CXO 产业链 .....6

图表3：2013-2022 年全球CRO 各子行业市场规模 .......7

图表4：全球研发投入与CRO 市场复合增速 .........8

图表5：2013-2022 年CRO 子行业增速 .......8

图表6：2013-2022 年全球CMO/CDMO 各子行业市场规模 ............8

图表7：2013-2022 年CMO/CDMO 子行业增速 ............9

图表8：2013-2022 年生物药CMO/CDMO 占比 ............9

图表9：2019 年全球CRO 行业整体市场集中度 ............9

图表10：全球CRO 龙头与药企龙头估值对比 .....10

图表11：CXO 市场驱动因素 .....10

图表12：2010-2024 年全球药品专利断崖情况 ............. 11

图表13：全球药物研发分阶段支出 ............. 11

图表14：2001-2019 全球药物研发管线数目 ....... 11

图表15：2018-2019 全球药物研发分阶段情况 .............12

图表16：新药研发I-III 期累计成功率 ..........12

图表17：2010-2019 年药品平均上市成本 ...........12

图表18：2010-2019 年药品平均峰值销售额 .......12

图表19：药企与CRO 研发流程耗时 ..........13

图表20：大型药企人均营业成本 ........13

图表21：CRO 公司人均营业成本 ......13

图表22：2013-2022 年CRO 渗透率 ..........14

图表23：2017-2020 年CMO/CDMO 渗透率 .......14

图表24：CRO/CDMO 行业增长驱动因素 ............14

图表25：2018-2024 年全球前十大MNC 及市场整体研发投入 ......15

图表26：全球前25 大MNC 管线及外包研发情况 ........16

图表27：大型MNC 与中小型Biotech 在全球管线中占比 .....17

图表28：2015-2019 年欧美Biotech 公司IPO 情况 .....17

图表29：2015-2019 年欧美Biotech 公司风险投资情况 ........17

图表30：2010-2024 年全球生物药和传统药物销售额占比 ............18

图表31：1995-2019 年生物药和化学药管线占比 .........19

图表32：2013-2019 年FDA 批准的新药申请数量 .......19

图表33：全球药物净市场分区域规模（十亿美元） .....20

图表34：中国CRO 市场细分规模 .....21

图表35：中国CRO 市场增速及渗透率 .......21

图表36：中国CRO 行业市场集中度 ..........21

图表37：中国CMO/CDMO 市场细分规模 ..........22

图表38：中国CMO/CDMO 增速及渗透率 ..........22

图表39：1998-2018 年中国每年理工科本科及研究生毕业人数 .....22

图表40：海外CRO 公司与本土CRO 公司人均薪酬 .............23

图表41：中国和海外CRO 成本对比 ..........23

图表42：PD-1 研发中国临床入组速度明显快于其他主要区域 .......24

图表43：中国龙头CRO 和CMO/CDMO 公司海外收入占比 .........24

图表44：2011-2019 年中国医疗健康融资情况 .............25

图表45：不同阶段的CXO 业务对应的特点和相应公司 ........26

图表46：2019 年全球早期CRO 行业市场集中度 ........27

图表47：2019 年药物发现和临床前CRO 公司收入利润规模对比 ..........27

图表48：2019 年药物发现和临床前CRO 公司盈利指标对比 ........28

图表49：药明康德中国区业务、昭衍新药安评业务、药石科技DEL 业务的成本构成对比 ........28

图表50：典型药物发现CRO 公司的收入增速和员工增速呈现强相关性 ..........29

图表51：国内药物发现CRO 企业相比国际龙头人均产出还有提升空间 ..........29

图表52：临床前CRO 公司安评业务的布局范围 ..........30

图表53：昭衍新药在手订单确保了收入的持续增长 .....31

图表54：昭衍新药预收款项和收入指标呈现较强的关联性.............31

图表55：2018 年全球临床CRO 行业市场集中度 ........32

图表56：2019 年临床CRO 公司收入利润对比 ............32

图表57：2019 年临床CRO 国内企业和国际龙头的盈利能力对比 ..........33

图表58：除了博济医药，6 家临床CRO 公司的收入和员工人数相关系数均为0.94 以上 ..........33

图表59：泰格医药历年收入增速、员工人数增速、员工薪酬增速之间存在较强的关联性 ..........34

图表60：临床CRO 公司人均创收和创利的对比 ..........34

图表61：2019 年全球CMO/CDMO 行业市场集中度 ............35

图表62：2019 年CMO/CDMO 公司收入利润对比 .......35

图表63：2019 年CMO/CDMO 公司盈利能力对比 .......36

图表64：公司营业收入和固定资产保持较高的相关性 ...........36

图表65：各CMO/CDMO 的固定资产周转率的对比 .....37

图表66：重点公司估值和财务分析表 .........37

药明康德 

药明康德 .........42

CRO/CMO 全球前10 的巨头 ......42

业务覆盖CRO/CMO 全产业链 .............43

中国区实验室 ...........46

两大主业（药物发现、药物分析）持续增长 ..........46

药物发现：行业渗透率提升+公司市占率提升 ..........46

药物分析测试：产能提升，拥有国内高标准的GLP 实验室 ......48

“长尾”战略共享中小药企高成长红利 ............49

中小药企成长更快，公司实施“长尾”战略 .......49

针对中国的DDSU 业务是现金流+看涨期权 ............50

临床CRO 业务 ........52

临床CRO 业务市场空间更大 ......52

从人员扩张看，公司未来临床CRO 业务将持续扩张 ......53

CDMO 业务 .....55

业务结构优化和产能扩张驱动成长 .......55

临床早期项目向后期和商业化阶段推进 ..........55

固定资产和在建工程持续提高 .......57

研发技术、产业链优势构建长期壁垒 ............58

美国区实验室 ...........59

专注细胞和基因治疗业务 ............59

构建研发生态 ...........60

投资建议 .........61

业务拆分 ...........61

盈利预测与投资评级 ...........62

相对估值法 .........62

绝对估值法 .........63

风险提示 .........63

图表目录

图表1：公司营业收入和增速 .............42

图表2：公司经调整Non-IFRS 归母净利润和增速 ........42

图表3：按照2019 年收入计算，药明康德已经位列全球第九 ........42

图表4：2019 年收入区域占比 ............43

图表5：2019 年收入客户类型占比 .............43

图表6：药明康德业务包含CRO/CMO 全产业链 ..........43

图表7：药明康德相比大部分国际CRO/CMO 龙头，产业链布局更为全面 ......44

图表8：历年公司营业收入构成 ..........44

图表9：历年公司毛利润构成 .............44

图表10：药明康德各子公司的收入构成情况（百万元人民币） .....45

图表11：临床前CRO 中3 块业务的历年收入增长情况 ........46

图表12：药明康德在全球药物发现CRO 市场位列第2 .........46

图表13：海外药物发现CRO 市场规模和增速 .....47

图表14：中国药物发现CRO 市场规模和增速 .....47

图表15：全球和中国药物发现CRO 市场渗透率稳步提升 .....47

图表16：小分子药物发现CRO 全球前三企业的市占率在持续提升 ........48

图表17：海外临床前CRO 市场规模和增速 ........48

图表18：中国临床前CRO 市场规模和增速 ........48

图表19：临床前CRO 公司安评业务的布局范围 ..........49

图表20：按发明者规模划分的新药批准数量 .......49

图表21：公司历年长尾客户带来的收入占比提升 .........50

图表22：按照公司类型划分的全球研发开支和明细 .....50

图表23：公司国内DDSU 设计的IND 和CTA 项目数量持续增长 ...........51

图表24：DDSU 业务的DCF 模型 .....51

图表25：临床和其他CRO 业务低基数上快速增长 ......52

图表26：全球临床、临床前、药物发现CRO 市场.......52

图表27：中国临床、临床前、药物发现CRO 市场.......52

图表28：无论是全球还是中国市场，临床CRO 业务的复合增速均更快 ..........53

图表29：公司临床CRO 的主要业务 ..........53

图表30：SMO 业务计划2019 年-2021 年的人员扩张 ...........54

图表31：CDS 业务2019 年-2021 年的人员扩张计划 ...........54

图表32：公司CDMO 历年收入和毛利润规模及增速 ............55

图表33：合全药业业务规模居国内第一（2019 年数据） .....55

图表34：CMO 业务中临床早期和临床后期业务的历年收入和增速 ........56

图表35：公司项目数量不断增加 ........56

图表36：公司2012 年以来前5 大客户的收入占比持续下降 ..........57

图表37：2012 年-2018 年固定资产和在建工程呈持续提高的趋势 ..........57

图表38：合全药业历年研发支出和研发占比 .......58

图表39：合全药业研发投入同比处于较高水平 .............58

图表40：合全药业研发人员数量、人均产出在业内处于较高的水平 .......58

图表41：美国实验室业务历年收入和增速 ...........59

图表42：美国实验室业务历年毛利和增速 ...........59

图表43：公司主要投资方向 ......60

图表44：截止2019 年底公司期末余额较大的投资项目 ........60

图表45：药明康德板块业务收入和毛利率预测 .............62

图表46：DCF 估值（FCFF，WACC） ......63

图表47：DCF 模型重要参数假设.......63

凯莱英

凯莱英简介 ......70

CMO 高景气，中国相对优势明显 .......71

业务结构和产能释放带来短期成长 .....73

业务结构优化 .............73

商业化单价提升，临床阶段数量增长 .....73

前5 大客户占比降低，国内客户占比提升 ......75

中间体向API 和制剂延伸 .....77

资本开支增加产能扩张 .......77

固定资产和在建工程持续提高，产能利用率稳步上升 ......77

核心子公司产能稳步扩张，向大分子业务拓展 ........78

技术、设施、人才优势构建长期壁垒 ..........79

研发投入较高，拥有核心技术壁垒 .........79

严格的质量控制，内部供应链体系完整 ..........81

员工激励确保人才的留用 .....82

投资建议 .........83

业务拆分 ...........83

盈利预测与投资评级 ...........84

风险提示 .........85

图表目录

图表1：2011 年至今凯莱英营业收入和增速 ........70

图表2：2011 年至今凯莱英归母净利润和增速 .............70

图表3：凯莱英覆盖IND 到NDA 的全产业链业务 ........70

图表4：2013-2022 年全球CMO/CDMO 各子行业市场规模 ..........71

图表5：中国CMO/CDMO 市场规模及增速 .........71

图表6：中国CMO/CDMO 市场细分规模 ............71

图表7：2019 年全球CMO/CDMO 行业市场集中度 .....72

图表8：国内主要CMO/CDMO 业务规模的对比...........72

图表9：公司不同阶段的业务具备不同的特性 ......73

图表10：公司3 块核心业务的收入和增速 ...........74

图表11：公司商业化阶段单价在2015 年以来持续提高 ........74

图表12：公司3 块业务项目数量持续增加 ...........75

图表13：临床III 期项目个数和在临床阶段的占比 ........75

图表14：来自中小型制药公司的业务占比持续提升 .....75

图表15：公司前5 大客户的收入和占比情况 .......76

图表16：中国大陆地区收入在整体收入中的占比持续提升.............76

图表17：2013-2016H1 中高毛利的原料药占比在持续提升 ...........77

图表18：2011-2020 年一季度固定资产和在建工程规模持续提高 ...........78

图表19：2011 年-2019 年公司固定资产周转率的情况 ..........78

图表20：母公司和主要子公司历年收入 ......79

图表21：母公司和主要子公司历年净利润 ...........79

图表22：凯莱英历年研发投入和占比有提高的趋势 .....80

图表23：凯莱英的研发投入在业内处于第一梯队 .........80

图表24：公司拥有的核心技术和应用 .........80

图表25：连续性反应相比传统反应的优势 ...........81

图表26：技术储备和未来重点研发方向 ......81

图表27：凯莱英及各子公司通过的国际官方审查及次数 .......81

图表28：公司的供应链优势 ......82

图表29：公司过去3 年持续引进高级人才 ...........82

图表30：过去几年技术人员和占比持续提升 .......83

图表31：人均收入和人均利润持续提升 ......83

图表32：公司过去几年实施的3 期股权激励情况 .........83

图表33：凯莱英板块业务收入和毛利率预测 .......84

图表34：A 股可比公司估值比较 ........84

九洲药业

九洲药业：原料药和CMO 双轮驱动 ...........91

CMO 市场：行业高度景气，产业转移可期 ..........93

收购苏州诺华：产能升级客户绑定，CDMO 业务蓄势待发 ............96

CDMO 高端产能升级 ..........96

重磅产品绑定头部客户 .......97

Entresto .............97

Kisqali ............ 102

尼洛替尼/伊马替尼 ............ 104

CDMO 业务结构优化：原料药占比提升，订单覆盖研发全流程 ........... 106

CDMO 产能扩张，瞄准高端订单 ..... 106

原料药：传统业务稳定增长，复产+新品带来增量 ..... 108

投资建议 ....... 111

业务拆分 ......... 111

盈利预测与投资评级 ......... 112

风险提示 ....... 112

图表目录

图表1：2011 年至今九洲药业营业收入和增速 .............91

图表2：2011 年至今九洲药业归母净利润和增速 ..........91

图表3：2011-2019 年九洲药业主要业务板块营收占比 .........91

图表4：2011-2019 年公司各项业务毛利 .............92

图表5：2011-2019 年公司两大业务毛利率 ..........92

图表6：九洲药业公司股权结构图及主要子公司业务 .............93

图表7：2013-2022 年全球CMO/CDMO 各子行业市场规模 ..........94

图表8：中国CMO/CDMO 规模及增速 .......94

图表9：中国CMO/CDMO 市场细分规模 ............94

图表10：凯莱英CMO 业务在国内同类企业中仅次于合全药业 ......95

图表11：苏州诺华被收购前主要产品线 ......96

图表12：制药业务各环节一览 ...........97

图表13：Entresto 全球销量 ......98

图表14：HFrEF 患者药物治疗推荐方案 .....99

图表15：PIONEER-HF 试验NT-proBNP 水平变化 ........... 100

图表16：PIONEER-HF 试验复合事件风险情况 ........ 100

图表17：Entresto 销售额预测 ........ 101

图表18：九洲药业Entresto 原料药业务销售额预测 ........... 101

图表19：乳腺癌分子分型 ....... 102

图表20：已上市CDK4/6 药物及适应症 ............ 102

图表21：已上市CDK4/6 抑制剂销售额 ............ 103

图表22：Kisqali 销售额预测 ........... 103

图表23：九洲药业Kisqali 原料药业务销售额预测..... 104

图表24：九洲药业尼洛替尼/伊马替尼原料药业务销售额预测 ..... 104

图表25：2015-2019 公司CDMO 项目数量 ...... 106

图表26：九洲药业CDMO 产能情况 ........ 107

图表27：九洲药业原料药业务营收及增速 ........ 108

图表28：九洲药业原料药各版块收入占比 ........ 108

图表29：九洲药业现有主要原料药业务品种 ............. 108

图表30：九洲药业中枢神经类原料药营收及增速 ...... 109

图表31：九洲药业卡马西平及奥卡西平原料药销量 ........... 109

图表32：九洲药业抗感染类原料药营收及增速 .......... 109

图表33：九洲药业磺胺类抗菌药原料药销量 ............. 109

图表34：九洲药业非甾体类和降糖类营收 ......... 110

图表35：九洲药业酮洛芬和格列齐特原料药销量 ....... 110

图表36：九洲药业各业务板块未来3 年收入和毛利率预测（百万元） .......... 111

图表37：可比公司估值 ........... 112