分子诊断行业深度报告( 99 页)

---

目 录

1.分子诊断：多技术共存，引领体外诊断快速发展 ............. 11

1.1 分子诊断-发展最快的IVD 细分领域 ..... 11

1.2 PCR：分子诊断主流技术平台，临床诊断“金标准” ........ 15

1.3 高通量测序（NGS）：引领分子诊断走向高端，应用前景广阔 ....... 20

1.4 不同技术平台应用场景重叠度较低，多种方法或长期共存 ............. 23

1.5 产业链上游仪器端受外资把控，试剂和服务端国产多点开花 ......... 25

1.6 小结：PCR 和NGS 优势互补，仪器端国产替代空间大 ........ 27

2.分子诊断应用领域 ..... 29

2.1 无创产前检测（NIPT）：市场广阔而成熟，渗透率仍有提升空间 ............ 29

2.1.1 全球市场：各国积极推广NIPT，有望纳入常规产前筛查 ............. 31

2.1.2 国内监管政策趋严，NIPT 逐步走向成熟 ............ 32

2.1.3 先发优势稳固寡头竞争，市场渗透率仍有提升空间 ..... 34

2.1.4 小结：NIPT 呈寡头垄断格局，产品升级和医保覆盖是核心驱动力 37

2.2 伴随诊断：精准医疗的入口，靶向用药的最佳拍档 ...... 39

2.2.1 伴随诊断目前仍以PCR 技术为主，NGS 增速较快..... 39

2.2.2 肿瘤靶向治疗必要程序，市场渗透率有望提升 ............ 42

2.2.3 肿瘤CDx 市场空间巨大，渗透率有望提升 ......... 44

2.2.4 PCR vs NGS：优势互补，长期共存 .......... 46

2.2.5 小结：伴随诊断赛道景气度高，天花板逐步提升 ........ 49

2.3 肿瘤早筛：前景广阔，市场容量巨大 .......... 51

2.3.1 肿瘤早筛意义重大，显著提升患者生存率 .......... 51

2.3.2 他山之石：日本胃癌筛查五年生存率高达80% ........... 52

2.3.3 政策推动肿瘤早筛发展，覆盖率有望逐步扩大 ............ 53

2.3.4 国内外企业加速布局肿瘤早筛市场，液体活检是新方向 ...... 54

2.3.5 小结：市场扩容动力十足，PreCar 肝癌早筛项目或成行业标杆 ... 59

2.4 传染病检测市场 ....... 60

2.4.1 新冠检测：核酸检测是金标准，疫情下试剂检测需求大增 ............ 60

2.4.2 血液筛查市场：血筛核酸检测高效灵敏，替代酶联免疫成趋势 .... 64

2.5 消费级基因检测市场 ........ 68

3.投资建议及相关标的 .......... 70

3.1 艾德生物：肿瘤伴随诊断龙头，以PCR 技术为主 ........ 70

3.2 贝瑞基因：深耕NIPT 领域，专注遗传和肿瘤早筛 ........ 74

3.3 凯普生物：HPV 核酸检测佼佼者，专注妇幼检测领域 ........... 81

3.4 华大基因：基因测序领跑者，自主研发测序仪彰显实力......... 86

3.5 燃石医学：NGS 伴随诊断明星企业，专注肿瘤精准治疗 ....... 90

3.6 泛生子：专注癌症精准医疗，科研+临床协同发展 ........ 93

3.7 诺禾致源：深耕科研服务领域，聚焦建库测序业务 ....... 97

图表目录

图1：分子诊断各技术发展时间轴 ............. 11

图2：国内IVD 产业的技术生命周期 ........ 11

图3：全球分子诊断行业市场规模和增速（亿美元、%） ............ 12

图4：我国分子诊断行业市场规模和增速（亿元、%） ....... 12

图5：国内分子诊断不同技术市场份额（%） ............ 12

图6：FISH 检测原理图 .......... 13

图7：FISH 主要应用领域 ....... 13

图8：基因芯片检测原理图 ..... 14

图9：基因芯片应用领域 ......... 14

图10：PCR 技术原理示意图 ........... 15

图11：PCR 检测流程图 ......... 15

图12：PCR 细分技术生命周期 ....... 16

图13：NMPA 批准的PCR 类产品 ........... 17

图14：数字PCR 技术优势 ............. 19

图15：数字PCR 市场规模预测（亿元）.......... 19

图16：数字PCR 市场的驱动因素 ........... 19

图17：基因测序技术发展历程 ........ 21

图18：NGS 检测流程示意图 .......... 21

图19：NGS 技术的优势 ......... 21

图20：2017-2025E 年全球高通量测序市场规模及预测（亿美元） ..... 22

图21：ALK 阳性非小细胞肺癌患者的诊断流程图 ...... 24

图22：ALK 诊断方案选择推荐 ........ 24

图23：分子诊断产业链 .......... 25

图24：全球高通量测序市场竞争格局 ...... 26

图25：国内基因测序仪市场竞争格局 ...... 26

图26：不同产前筛查和诊断手段适宜检测孕周对比............ 29

图27：无创产前检测原理示意图 ..... 30

图28：无创产前检测技术优势 ........ 30

图29：贝瑞基因贝比安Plus®检测范围 ............ 31

图30：华大基因NIFTY®全因2.0 检测范围 ..... 31

图31：NIPT 监管政策演变 ..... 32

图32：2014-2016 年部分省份NIPT 检测价格变化趋势（元/次） ....... 33

图33：贝瑞基因和华大基因NIPT 发展历程 ..... 34

图34：2018 年国内NIPT 市场竞争格局 ........... 35

图35：伴随诊断检测流程 ....... 39

图36：FDA 批准的伴随诊断产品不同技术占比 ......... 40

图37：1997-2020 年FDA 伴随诊断产品获批时间轴 .......... 40

图38：NMPA 批准的伴随诊断产品数量按技术划分 ........... 40

图39：全球伴随诊断市场规模预测（亿美元） .......... 41

图40：中国伴随诊断市场规模预测（亿美元） .......... 41

图41：伴随诊断产业链情况 ............ 42

图42：2014-2018 中国曲妥珠单抗销售额（亿元） ........... 44

图43：2014-2018 中国贝伐珠单抗销售额（亿元） ........... 44

图44：艾德生物肺癌多基因联合检测试剂盒（荧光PCR 法） ............. 47

图45：qPCR 和NGS 技术方法特点对比 .......... 49

图46：伴随诊断临床需求的两个维度 ...... 49

图47：肿瘤早筛和早诊的区别 ........ 51

图48：中国人群结直肠癌5 年生存率分期对比 .......... 51

图49：中美日三国癌症5 年生存率（%） ........ 53

图50：各国不同癌种5 年生存率对比(%).......... 53

图51：贝瑞基因PreCar 肝癌早筛项目流程和进展 ............. 57

图52：贝瑞基因PreCar 肝癌早筛项目数据 ...... 58

图53：国内批准的新冠检测试剂按技术划分 ............. 60

图54：国内获批的新冠核酸检测试剂按技术划分 ...... 60

图55：全国新冠核酸检测能力变化（单位：万人份） ........ 62

图56：2014-2018 年国内无偿献血人数及增速情况 ........... 65

图57：2010-2019 年国内历年采浆量及增速情况（吨、%） ...... 65

图58：消费级基因检测应用领域 ..... 68

图59：消费级基因检测服务购买流程 ...... 68

图60：美国及中国消费基因发展历程 ...... 68

图61：2013-2019 年中国消费基因成立企业数量 ...... 69

图62：2016-2022 年中国消费基因累计用户规模（万人） ......... 69

图63：艾德生物营收及增速（亿元、%）......... 72

图64：艾德生物归母净利润及增速（亿元、%） ....... 72

图65：CNV-Seq 在产前诊断中的技术优势 ....... 76

图66：贝瑞基因营业收入及增速（单位：亿元、%） ........ 79

图67：贝瑞基因归母净利润和增速（单位：亿元、%） ..... 79

图68：贝瑞基因毛利率和净利率变化情况（%） ....... 79

图69：贝瑞基因期间费用率变化情况（%） ..... 79

图70：凯普生物营收及增速（亿元、%）......... 83

图71：凯普生物归母净利润及增速（亿元、%） ....... 83

图72：凯普生物分板块营收（亿元） ...... 84

图73：凯普生物分版块毛利率（%） ....... 84

图74：华大基因主要服务领域 ........ 87

图75：2018 年国内NIPT 市场竞争格局 ........... 87

图76：2017-2019 公司营收和净利润情况（单位：亿元） ......... 88

图77：2017-2019 公司收入按业务拆分（单位：亿元） ............. 88

图78：公司毛利率和净利率情况（%） ............ 88

图79：公司三费变动情况 ....... 88

图80：燃石医学提供的13 个NGS 伴随诊断产品 ..... 90

图81：2017-2019 公司营收和净利润情况（单位：亿元） ......... 92

图82：2017-2020Q1 公司收入按业务拆分（单位：亿元） ........ 92

图83：公司毛利率和净利率情况（%） ............ 92

图84：公司研发费用率情况（%） .......... 92

图85：泛生子伴随诊断和早筛产品布局 ............ 94

图86：2017-2020 泛生子营业收入及增速（亿元、%）..... 95

图87：2017-2020 泛生子毛利率情况（%） ..... 95

图88：2017-2020 泛生子分业务板块营收占比（%） ........ 96

图89：2017-2020H1 泛生子三费及研发费用率情况（%） ......... 96

图90：诺禾致源业务介绍 ....... 97

图91：2015-2019 诺禾致源营收及情况（亿元、%） ........ 98

图92：2015-2019 诺禾致源归母净利润情况（亿元、%） .......... 98

图93：2017-2019 诺禾致源不同业务营收占比（%） ........ 99

图94：2015-2019 诺禾致源毛利率和净利率情况（%）..... 99

表1：分子诊断各细分技术优缺点和主要应用领域..... 13

表2：PCR 三代技术对比 ....... 16

表3：NMPA 批准的基于二代PCR 的产品检测领域统计 ............. 17

表4：qPCR 在不同细分应用领域的竞争格局 ............ 18

表5：国内主要分子诊断企业PCR 检测试剂盒覆盖检测领域对比 ....... 18

表6：四代测序技术对比 ......... 20

表7：NGS 主要应用领域 ....... 23

表8：常见的肿瘤基因检测项目和主流技术 ...... 24

表9：国内分子诊断上游设备国产化情况 .......... 26

表10：国产基因测序仪获批情况 ..... 27

表11：NIPT 与传统产前检测/诊断技术对比 ..... 29

表12：各国政府鼓励和推广NIPT 检测的政策 ........... 31

表13：NIPT 各省市相关支持政策和价格 .......... 33

表14：国内无创产前检测试剂盒获批情况 ........ 35

表15：全球NIPT 主要提供商的检测内容、周期、资质及平台比较 ..... 36

表16：2020-2025 年国内NIPT 市场规模预测........... 37

表17：伴诊断对靶向药客观应答率的改善作用 .......... 39

表18：肿瘤基因检测是靶向药治疗的必要程序 .......... 42

表19：2017-2019 年医保谈判肿瘤靶向药价格降幅对比 ............. 43

表20：国内肿瘤基因检测市场现阶段主要检测人群............ 45

表21：国内主要癌种伴随诊断技术和使用人数测算............ 46

表22：伴随诊断各方法单次检查市场空间测算（单位：亿元） ........... 46

表23：常见肿瘤靶向药物靶点情况 .......... 48

表24：现阶段主要早筛手段对比（以肠癌为例） ...... 52

表25：不同癌种的筛查和诊断手段 .......... 52

表26：肿瘤早筛相关政策情况 ........ 54

表28：国内肿瘤早筛产品研究进展 .......... 56

表29：国内外前瞻性试验投入时间长、金额大 .......... 57

表30：国内外癌症早筛布局企业产品参数对比 .......... 58

表31：NMPA 批准的核酸检测试剂 .......... 61

表32：新冠核酸检测试剂各地带量采购中标企业和中标价（元/份） ............ 62

表33：各地新冠核酸检测试剂集采前后价格变化和医保政策 ...... 63

表34：血液筛查中核酸检测和酶免ELISA 技术对比 .......... 64

表35：核酸血筛政策梳理 ....... 65

表36：国内HPV/HBV/HCV 核酸检测试剂盒获批情况 ....... 66

表37：国内核酸检测市场规模测算 .......... 67

表38：艾德生物主要获批产品及分类（22 种）......... 70

表39：艾德生物与知名药企在伴随诊断战略合作和市场推广合作情况 ......... 72

表40：贝瑞基因生育健康和遗传病检测产品情况 ...... 74

表41：贝瑞基因肿瘤基因检测产品 .......... 77

表42：2020-2030 年肝癌早筛理论市场规模测算（亿元） ......... 78

表43：凯普生物核酸检测产品列表 .......... 81

表44：HPV 病毒分型梳理...... 82

表45：国内主流企业HPV 核酸检测产品对比 ........... 82

表46：核心产品OncoScreen Plus 和LungPlasma 主要参数 ..... 91

表47：泛生子获NMPA 批准的7 款IVD 产品 ........... 93

表48：泛生子合作的部分创新药企业 ...... 95

表49：国内获批的四个基于NGS 的肿瘤基因检测试剂盒对比............. 98