生物类似物市场分析( 25 页)

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目录

1.生物类似物的概念 ............ 4

1.1.传统化学药与生物药的比较 ........... 4

1.2.生物类似物与传统化学仿制药的比较 ............ 5

1.2.1.生物类似物与化学仿制药相比研发壁垒高，审批流程不同 ........... 6

1.2.2.与化学仿制药相比，生物类似物与原研药价差小 ......... 7

2.我国生物类似物迎来发展机遇，市场潜力巨大 ...... 7

2.1.中国生物药市场的复合增长率数倍于全球生物药市场 ....... 7

2.2.生物原研药相继到期，掀起生物类似物研发浪潮 ........... 9

2.3.我国已上市8 款生物类似物，集中于热门靶点的研发 ...... 11

2.3.1.CD20 靶点：利妥昔单抗 ............ 12

2.3.2.TNFα 靶点：阿达木单抗 ........... 13

2.3.3.VEGF 靶点：贝伐珠单抗 ............ 14

2.3.4.HER2 靶点：曲妥珠单抗 ............ 16

2.4.国内生物类似物相关政策频出，为行业提供宏观支持 ...... 18

2.5.生物类似物低价惠及患者，加速市场空间释放 ............ 20

3.配置建议 .......... 21

图表目录

图表 1：生物药与小分子药的理化性质比较 .......... 4

图表 2：生物药与小分子药的分子大小比较 .......... 5

图表 3：生物类似物与化学仿制药的区别 ............ 5

图表 4：化学仿制药、生物类似物与创新药的研发过程比较...... 6

图表 5：生物类似物与化学仿制药的要求和审批流程比较（EMA） .......... 6

图表 6：部分欧洲国家生物类似物与化学仿制药差价对比 ....... 7

图表 7：2018 年全球销售额前10 的药物 ............. 8

图表 8：2018 年中国销售额前10 的药物 ............. 8

图表 9：全球生物药市场规模预测（十亿美元，%） ............ 8

图表 10：中国生物药市场规模预测（十亿元，%） ............. 8

图表 11：部分畅销的生物药专利到期情况 ........... 9

图表 12：21 个国家/地区的监管机构批准的生物类似物数量 ............. 10

图表 13：全球生物类似物市场规模预测（十亿美元，%）....... 11

图表 14：中国生物类似物市场规模预测（十亿元，%）......... 11

图表 15：国内生物类似物获批情况 ....... 11

图表 16：国内已上市的CD20 靶点的生物类似物 ..... 12

图表 17：国内进入临床Ⅲ期的CD20 靶点生物类似物........... 12

图表 18：国内已提交上市申请的TNFα 靶点生物类似物........ 13

图表 19：国内在研TNFα 靶点的生物类似物 ........ 14

图表 20：2011-2019 年修美乐全球销售额（十亿美元，%） ..... 14

图表 21：中国阿达木单抗生物类似物市场规模预测（十亿元，%） ........ 14

图表 22：国内已提交上市申请的VEGF 靶点生物类似物......... 15

图表 23：国内在研VEGF 靶点的生物类似物 ......... 15

图表 24：中国贝伐珠单抗生物类似物市场规模预测（十亿元） ........... 16

图表 25：国内已上市的HER2 靶点原研药/新药及生物类似物 ............. 17

图表 26：国内在研HER2 靶点的生物类似物 ......... 17

图表 27：各国生物类似物指导文件的发布年份 ...... 18

图表 28：我国生物类似物相关政策解读 ............ 18

图表 29：中国、欧美、美国生物类似物相关政策对比 ......... 19

图表 30：美国市场生物类似物批发采购成本（WAC）折扣 ....... 20

图表 31：行业相关公司 ........ 21

图表 32：复星医药在研产品管线 ......... 22

图表 33：百奥泰临床产品管线 ........... 25