液体活检行业分析报告( 66 页)

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目录

液体活检是癌症检测的重要工具...... 1

二代测序成本不断降低，促进液体活检的大规模临床应用 ........... 1

液体活检是新兴的非入侵性的检测手段 ............. 2

早筛产品：建议关注敏感性/特异性及PPV/NPV 值 ............. 5

液体活检可应用于多种类型的癌症检测 ............. 6

液体活检市场、产业链及监管政策.........12

癌症是全球第二大死亡原因，中国癌症患病人群基数庞大 ......... 12

全球及中国癌症液体活检市场空间庞大 ........... 14

癌症液体活检的产业链 .......... 16

液体活检的监管政策与业务模式 ............. 16

放眼全球：海外肿瘤检测和液体活检公司........19

国外基因检测公司竞相布局肿瘤液体活检业务.......... 19

部分国外肿瘤液体活检公司业务简介 ...... 19

GRAIL: 美国癌症早筛独角兽公司 .......... 22

Exact Sciences: 专注结直肠癌粪便筛检和早期癌症筛查 ........... 26

Guardant Health: 美国肿瘤液体活检龙头 ....... 33

百花齐放：国内肿瘤检测和液体活检公司........38

国内基因检测公司竞相布局肿瘤液体活检业务.......... 38

艾德生物: 专注于癌症伴随诊断，早筛领域逐步发力 ........ 39

诺辉健康: 国内结直肠癌早筛第一股，常卫清打开市场格局 ....... 42

燃石医学: 国际领先的肿瘤精准医疗领导者，中国肿瘤NGS 第一股 ........... 45

贝瑞基因：肝癌早筛产品“莱思宁”发布，抢占千亿市场 ..... 49

泛生子: 致力于癌症全周期管理的精准医疗公司 ....... 53

风险因素.............57

插图目录

图 1：Illumina 公司边合成边测序方法 ...... 1

图2：测序费用在过去20 年大幅降低 ...... 2

图3：二代测序可被用于液体活检 ............ 2

图4：液体活检技术的发展历程 ....... 3

图5：液体活检技术标志物一览 ....... 3

图6：主要医学影像学检查仪器 ....... 4

图7：癌症早筛产品的评判指标 ....... 6

图8：液体活检标志物多维度组分分析 ..... 8

图9：液体活检在临床肿瘤学的应用 ......... 9

图10：癌症早期诊断示意图 ............ 9

图11：癌症筛查示意图 ........... 9

图12：癌症早期筛查可显著提高生存率 .......... 10

图13：基于突变和信号通路的癌症分型 .......... 10

图14：癌症靶向疗法示意图 .......... 11

图15：癌症免疫疗法示意图 .......... 11

图16：癌症伴随诊断示意图 .......... 11

图17：2014-2021 年世界癌症患病人数 .......... 12

图18：2018 年全球新发癌症比例 .......... 12

图19：2018 年全球各大洲新增癌症患者 ........ 12

图20：2014-2021 年中国癌症患病人数 .......... 13

图21：2018 年中国新发癌症比例 .......... 13

图22：全球液体活检市场规模....... 14

图23：中国液体活检市场规模....... 15

图24：癌症液体活检的产业链....... 16

图25：癌症液体活检的监管政策 ............ 17

图26：液体活检的业务模式 .......... 18

图27：CellSearch 检测步骤 .......... 20

图28：转移性乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌的CellSearch 检测循环肿瘤细胞结果 ...... 20

图29：Epigenomics 及旗下各液体活检测试商标图及测试步骤 .......... 21

图30：Roche、Cobas 测试商标图及Cobas 与传统组织活检步骤对比 ...... 21

图31：FoundationOne Liquid CDx 测试示意图 ....... 22

图32：Grail 及其部分投资方和GRAIL 临床项目CCGA 研究框架 ..... 23

图33：Grail 早筛算法临床数据总结 ....... 24

图34：Grail 各临床试验简介 ......... 25

图35：CCGA 子项目简介 ............. 25

图36：基于CCGA-2 研究的Galleri 临床表现 ......... 26

图37：对大规模Galleri 应用的结果预测 ......... 26

图38：EXACT SCIENCES 和Oncotype IQ 测试标志 ..... 27

图39：Cologuard ® 结直肠癌粪便筛检产品图 ........ 27

图40：Exact Sciences 发展历程 ........... 27

图41：Exact Sciences 历史股价走势 ............ 28

图42：Exact Sciences 2016-2020 营收.......... 28

图43：Exact Sciences 2016-2020 归母净利润 ........ 28

图44：Exact Sciences 2016-2020 毛利.......... 29

图45：Exact Sciences 2016-2020 研发支出 ........... 29

图46：Cologuard 2016-2020 营收 ......... 29

图47：2020 营收分部占比 ............ 29

图48：肠镜示意图 ....... 30

图49：粪便潜血检测采样设备....... 30

图50：Cologuard ®结直肠癌检出敏感度 ........ 31

图51：Cologuard ® 后期癌前病变检出敏感度 ........ 31

图52：ONCOTYPE DX TESTS 系列产品标志 ....... 32

图53：AR-V7 Nucleus Detect test 和 epic sciences 标志 ....... 32

图54：AR-V7 Nucleus Detect test 循环肿瘤细胞分型图 .......... 32

图55：全球肝细胞癌发病率 .......... 33

图56：传统甲胎蛋白测试对早期肝细胞癌检出敏感度 ...... 33

图57：Exact Sciences 肝细胞癌液体活检检出敏感度 ..... 33

图58：Guardant Health 癌症基因检测标准检测流程 ........ 34

图59：Guardant Health 发展历程 .......... 34

图60：Guardant Health 股价变动 .......... 35

图61：Guardant Health 2017-2020 营收及毛利率 ........... 37

图62：Guardant Health 2017-2020 研发支出 ......... 37

图63：Guardant Health 2017-2020 各分部营收 ...... 37

图64：Guardant Health 2017-2020 各分部占总营收比例 ......... 37

图65：艾德生物及旗下医学检验所标志、检测流程 .......... 39

图66：人EGFR-ALK-ROS1 基因突变联合检测试剂盒（PCR 法） ............ 39

图67：人类10 基因突变联合检测试剂盒（NGS 法） ...... 39

图68：艾德生物发展历程 ..... 40

图69：艾德生物肠癌早筛试剂盒及流程 .......... 42

图70：诺辉健康标志及旗下测试标志 ..... 42

图71：常卫清产品示意图 ..... 42

图72：诺辉健康发展历程 ..... 43

图73：诺辉健康主要管线进度....... 44

图74：诺辉健康2018-2020 营收及毛利率 ..... 44

图75：诺辉健康2018-2020 三项费用率 ......... 44

图76：诺辉健康2018-2020 各产品营收 ......... 45

图77：诺辉健康各产品占总营收比例及分产品毛利率 ...... 45

图78：燃石医学标志和OncoScreen Plus 测试标志 ......... 45

图79：燃石医学全系列产品示意图 ........ 45

图80：燃石医学发展历程 ..... 46

图81：燃石医学股价变动 ..... 47

图82：燃石医学2017-2020 营收及毛利率 ..... 48

图83：燃石医学2017-2020 研发支出 ............. 48

图84：燃石医学2017-2020 各分部营收 ......... 48

图85：燃石医学2017-2020 各分部占总营收比例............. 48

图86：肝癌早筛产品“莱思宁”宣传图 ...... 49

图87：cSMART 技术图解 ............. 50

图88：PreCar 项目及部分合作单位标志......... 51

图89：PreCar 项目早筛流程 ......... 51

图90：PreCar 项目利用的部分组学指标......... 52

图91：泛生子标志及泛生子癌症基因检测标准检测流程 ............ 53

图92：泛生子发展历程 ........ 53

图93：泛生子股价变动 ........ 54

图94：泛生子基因检测试剂盒图示 ........ 55

图95：泛生子基因检测仪器图示 ............ 55

图96：泛生子2017-2020 营收及毛利率 ......... 56

图97：泛生子2017-2020 研发支出 ....... 56

图98：泛生子2017-2020 各分部营收 ............. 56

图99：泛生子2017-2020 各分部占总营收比例 ....... 56

表格目录

表 1：常见的肿瘤标志物归纳（不完全统计） ............ 4

表2：常见癌症筛查方式对比 ........... 4

表3：液体活检与传统组织检测对比 ......... 5

表4：液体活检与组织样本检查主要分析物对比 ......... 6

表5：部分液体活检标志物现存挑战及可能解决方案 .......... 7

表6：结直肠癌早筛和治疗成本的假设 ............ 13

表7：肿瘤早筛带来卫生经济学成本节约测算 .......... 13

表8：美国癌症液体活检市场规模 .......... 14

表9：Illumina 口径的美国液体活检市场规模 ........... 15

表10：针对高危人群的多种癌种NGS-based 癌症早筛市场规模 ....... 15

表11：部分与癌症早筛相关政策文件 ..... 17

表12：部分国外重点公司液体活检产品上市情况（不完全统计） ...... 19

表13：GRAIL 融资历程 ....... 22

表14：Exact Sciences 历年合作与收并购事件 ....... 27

表15：MSDT 测试和Cologuard ®被认可情况 ........ 30

表16：Cologuard ®测试技术创新点 ...... 30

表17：Guardant Health 历次融资情况............ 35

表18：Guardant Health 主要产品一览............ 36

表19：部分国内重点公司液体活检产品上市情况 ..... 38

表20：艾德生物历次融资情况....... 40

表21：艾德生物主要产品简介....... 40

表22：诺辉健康历次融资情况....... 43

表23：针对高危人群的结直肠癌癌症早筛市场规模 .......... 43

表24：燃石医学历次融资情况....... 46

表25：燃石医学上市肿瘤检测产品一览 .......... 47

表26：和瑞基因肿瘤早筛早诊项目一览 .......... 49

表27：泛生子历次融资情况 .......... 54

表28：泛生子肿瘤检测产品一览 ............ 55