后疫情时代国内疫苗企业发展分析( 25页)

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目录

1. 2019 年《疫苗法》为新冠疫苗产业化保驾护航 ...... 5

1.1. 2019 年《疫苗法》颁布，新增应急使用和附条件上市 .... 5

1.2. 新冠疫苗的诞生过程，诠释了应急使用和附条件上市重要意义 .... 5

2. 新冠疫情后国内疫苗产业得到全方位能力提升 ....... 5

2.1. 资金实力大幅提升：出售产品+股权融资，疫苗行业“有钱了” ...... 5

2.2. 国内重大传染病疫苗开发能力可参与国际市场针锋。 ..... 7

2.2.1. 疫情前，国内研发时间轴落后10 年左右，研发投入不足 .... 7

2.2.2. 国内新冠疫苗研发及上市进度与欧美相当 ...... 8

2.3. 产业链配套全面提升：生产能力从原来7-8 亿剂提升至90 亿剂左右 ....... 9

2.3.1. 以兰州民海为代表的国内企业承担灭活新冠疫苗牛血清供应任务..... 9

2.3.2. 疫苗设备国产化率提升，已经具备mRNA 疫苗设备的制造能力....... 9

2.3.3. 从产能看，已经具备全球前二的疫苗供应能力 ......10

2.3.4. 流通方面：批签发能力从7 亿剂提升至25 亿剂 .... 11

2.3.5. 冷链物流：国家战略统筹下，疫苗配送能力大幅提升 .... 11

2.3.6. 人才队伍：疫苗上市公司及mRNA 公司人员迅速扩张 .......12

3. 国际化整体进程加快，积极参与全球市场竞争 ......12

3.1. 疫情前全球疫苗格局：欧美研发实力强，印度生产能力足......12

3.2. 临床和注册：从仅5 家企业PQ 认证到海外临床、注册和销售一体化 .....13

3.3. 生产和销售：坚守公共产品承诺，中国已成为全球新冠疫苗供应主力 .....15

4. 以mRNA 为代表的新技术平台实现关键性突破 ....16

4.1. mRNA 技术具有广泛的应用前景 ......16

4.2. mRNA 关键技术之序列优化：决定产品性能......17

4.3. 递送系统：专利壁垒对于mRNA 的发展至关重要 .....18

4.4. 国内mRNA：方兴未艾，少数公司已经在某个技术领域取得领先地位 ....20

4.5. 其他技术路径疫苗 ......21

4.5.1. 病毒载体疫苗：已有大规模应用产品 ....21

4.5.2. 多聚体重组蛋白疫苗 .......22

图表目录

图1：mRNA 技术累计融资额（百万美元） ....... 6

图2：mRNA 技术领域融资来源（2020 年） ..... 6

图3：2021 年全球RNA 疗法领域融资情况 ....... 6

图4：2021H1 不同RNA 疗法类型融资情况（亿美元）..... 6

图5： GSK 疫苗业务收入（百万英镑） ....... 8

图6： GSK 疫苗研发投入（百万英镑） ....... 8

图7：兰州民海主要产品 ...... 9

图8：2015-2021H1 东富龙合同负债变化情况（亿元）.....10

图9： 2015-2021H1 楚天科技合同负债变化情况（亿元）....10

图10：mRNA 疫苗生产流程 .......10

图11：2007-2020 年我国生物制品批签发情况（亿支/瓶） .... 11

图12：我国新冠疫苗接种量（亿剂）....... 11

图13： 2020 年全球疫苗生产量企业占比情况 .....13

图14： 2020 年全球疫苗市场企业占比情况.....13

图15：全球已经通过WHO-PQ 认证及中国在申请的新冠疫苗产品（截止2021 年9 月29 日） ......15

图16：2021 年1-8 月我国人用疫苗出口数量 .......16

图17：2021 年1-8 月我国人用疫苗出口金额 .......16

图18：2021 年1-7 月我国人用疫苗出口货值前10 国家（亿元） ......16

图19：mRNA 主要应用领域 .......17

图20：mRNA 领域产品进度 .......17

图21：2018-2025E 全球mRNA 药物市场规模（不含新冠）.....17

图22：mRNA 单链结构 ......18

图23：COVID-19 mRNA 疫苗专利关系网....19

图24：斯微生物LPP 递送系统 .......19

图25：LNP 递送系统结构.......19

表1：新型冠状病毒疫苗国内上市情况 ...... 5

表2：欧美和中国主要疫苗生产企业2021 年上半年新冠疫苗销售额.... 6

表3：2021H1 获得融资的国内RNA 疗法公司 ....... 7

表4：国内外主要疫苗品种上市时间进度对比 .... 7

表5：2020 年国内疫苗上市企业研发投入和销售占比情况 ...... 8

表6：国内外主要新冠疫苗上市时间对比....... 8

表7：国内外主要新冠疫苗产能情况 ....10

表8：交通部公布首批冠疫苗货运重点企业（部分展示） ......12

表9：国内新冠相关上市公司研发及技术人员变化情况（单位：人）......12

表10：FDA 批准的疫苗生产企业数量（2020 年） .......12

表11：CDT 文件与国内注册文件的差异 ......14

表12：国内企业WHO-PQ 认证及其他出口资质历史情况 .....14

表13：国内疫苗海外临床试验开展情况 .......15

表14：主流的LNP 组分及比例 .......18

表15：国内外主要mRNA 生产企业产品管线对比 ....20

表16：国内mRNA 领域相关公司及特点......21