电生理行业报告( 58 页)

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目录

一、心律失常人口基数大，电生理手术治疗优势显著 .... 7

（一）心律失常人口基数大，有多重不良预后亟待解决 .... 7

（二）电生理技术逐渐成为快速性心律失常主要治疗方式 .... 9

（1）心律失常治疗方式升级，导管消融临床获益显著 ...... 9

（2）心脏电生理手术流程复杂，产品种类繁多 .... 11

（3）射频消融应用广泛，脉冲消融有望获批 .... 13

（4）循证证据不断积累，指南推荐持续升级 .... 17

二、电生理技术市场空间广阔，进入壁垒高 ...... 19

（一）渗透率有望提升，市场规模持续扩张 ...... 19

（二）电生理技术壁垒高筑，进口厂商占主导地位 ...... 21

（1）心脏电生理行业专业人才要求严苛 .... 23

（2）电生理产品研发及生产门槛高筑 .... 24

（3）跨国巨头先发优势显著 .... 24

（4）电生理产品市场准入和推广应用进程缓慢 .... 25

三、技术创新、政策加持，助力国产替代 ...... 26

（一）国内企业研发能力不断增强...... 26

（1）磁电融合标测提高有效和安全性，国产三维标测相继上市 .... 26

（2）消融导管中压力感应是量化关键，国产企业已突破该技术 .... 30

（3）标测导管往高精密度发展，微电填补国产空白 .... 33

（二）电生理集采落地有望重塑市场格局 ...... 35

（1）福建集采：单件加速国产替代，组套仍为进口品牌主导 .... 35

（2）北京集采：创新模式为企业发展提供机会 .... 39

（三）国产厂商市场份额逐步提升...... 43

四、国产品牌技术不断创新，布局管线趋于完善 ...... 45

（一）产品结构：惠泰医疗标测领先，微电生理管线完整 ...... 45

（1）惠泰医疗导管产品齐全，微电生理布局冷冻消融 .... 47

（2）惠泰医疗PFA 领跑，微电生理领先布局RDN ..... 51

（二）盈利能力：惠泰医疗稳步增长，微电生理扭亏为盈 ...... 56

五、风险提示 ..... 58

图表目录

图1：心脏传导过程中任一异常都可导致心律失常 ...... 7

图2：男性房颤患病率高于女性（P<0.001） .... 8

图3：城市房颤患病率无显著差异（P<0.001） .... 8

图4：快速性心律失常治疗方式 ....... 10

图5：5 年随访导管消融显著降低房颤复发率（P <0.001） ....... 10

图6：心律失常手术流程 .... 11

图7：心律失常手术产品分类 ....... 12

图8：MANIFEST-PF 主要临床结果 ..... 13

图9：ADVENT 研究主要有效性终点 ...... 14

图10：ADVENT 研究不同消融方式的一年有效性 .... 14

图11：2021 年中国医疗器械市场结构拆分 ..... 19

图12：中国房颤、室上速和室速患病数（万人，2017-2032E） ...... 20

图13：中国心脏电生理手术量（万台，2017-2032E） ...... 20

图14：全球电生理医疗器械市场规模（十亿，美元） ...... 20

图15：中国电生理医疗器械市场规模（亿，元） ...... 20

图16：2020 年中国心脏电生理器械市场竞争格局 .... 21

图17：电生理介入技术壁垒高、研发周期长、资金投入大 ...... 22

图18：电生理手术开展现场 ..... 23

图19：强生导管结构复杂（以强生为例）...... 24

图20：导管管身设计精密（以强生为例）...... 24

图21：心脏电生理逐渐向三维心脏电生理手术演进 ...... 25

图22：我国医疗器械注册审评流程 ..... 25

图23：磁电融合一一对应使导管更加精确可视 ...... 28

图24：各厂家心脏电生理三维系统的发展...... 29

图25：消融损伤的影响因素 ..... 30

图26：消融导管的发展（以强生为例） ..... 31

图27：福建省际联盟电生理集采规则 ..... 36

图28：三种采购模式中标竞价单元汇总 ..... 39

图29：北京DRG 联动采购：采取带量谈判方式 ....... 39

图30：随着技术的突破和政策的支持，国产厂商市场份额有望提升 ...... 43

图31：2017-2023Q1-3 惠泰和微电营业收入及增速对比 ....... 45

图32：2017-2023Q1-3 惠泰和微电归母净利润及增速对比 ....... 45

图33：惠泰医疗按产品分类收入结构 ..... 46

图34：微电生理按产品分类收入结构 ..... 46

图35：惠泰医疗按产品分类收入结构 ..... 46

图36：微电生理按产品分类收入结构 ..... 46

图37：2017-2023Q1-3 惠泰和微电生理毛利率对比 ....... 56

图38：2017-2023Q1-3 惠泰和微电生理净利率对比 ....... 56

图39：2018-2023Q1-3 年惠泰和微电生理四费对比 ....... 57

表 1、心律失常疾病分类 ..... 8

表 2、快速心律失常主要治疗方式对比 ..... 9

表 3、射频消融、冷冻消融及脉冲电场消融技术对比 ....... 15

表 4、中国市场主要 PFA 心脏电生理产品进展情况 ..... 16

表 5、循证医学标准 ....... 17

表 6、应用三维标测指导室上性心动过速消融的推荐建议 ....... 17

表 7、房颤节律控制/导管消融的推荐 ...... 18

表 8、二维/三维电生理手术对比 ...... 27

表 9、磁定位/电定位对比 ...... 28

表 10、市场上主要三维电生理标测系统比较 ..... 30

表 11、国内外压力感应消融导管对比 ..... 32

表 12、微电生理和强生压力感应消融导管对比 ..... 32

表 13、电生理标测导管对比 ..... 33

表 14、福建联盟电生理采购类别 ..... 35

表 15、组套采购模式 ..... 37

表 16、单件采购最高限价 ..... 38

表 17、电生理产品联采规则 ..... 40

表 18、北京、福建集采对比 ..... 41

表 19、电生理主流产品品牌 ..... 44

表 20、惠泰医疗电生理获批产品 ..... 47

表 21、微电生理获批产品汇总 ..... 49

表 22、惠泰在研产品管线 ..... 52

表 23、微电生理在研产品管线 ..... 53

表 24、2023 年全球RDN 器械竞争格局 ..... 54