药品出海行业研究报告 ( 24 页)

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目 录

1.挑战与机遇齐飞，中国药企出海大势所趋 ..... 4

1.1 药品出海是成长为全球化大药企的基本门槛和必经之路..... 4

1.2 积水成渊，中国本土药企研发能力日渐成熟 ....... 5

1.2.1 中国本土药企研发能力快速提升，研发成果迭出不穷 ...... 5

1.2.2 中国药企新药出海事件及License out 数量逐年增加，逐步被全球认可 ....... 6

1.2.3 新药开发技术涌现，中国医药研发快速跟进 .... 7

1.3 迫于价格与产品的“双内卷”，“出海”前景广阔 ...... 7

1.3.1 医保谈判和带量采购双重推动，药品价格大幅下降...... 7

1.3.2 靶点赛道拥挤，中国药企研发竞赛同质化严重 ..... 8

1.3.3 寻求更优质“沃土”，海外药品价格水平更好 ...... 9

1.4 全球巨大临床诊疗需求、药品供应短缺，亟待丰富层次药品满足 .... 10

1.4.1 全球临床诊疗未满足巨大需求，亟待更多创新药品填补 .... 10

1.4.2 医疗费用削减需求推动仿制药需求提升，利润率的下降使得先行的仿制药商主动释放出更多市场 ...... 11

1.4.3 新兴市场通过生物类似药，力求实现在其经济前景走强时所允诺的药物可及性扩张预期 .... 12

1.5 各国政策激励，我国药企踏上出海征程 .... 13

2.法规市场空间巨大，新兴市场需求正高速增长 ....... 14

3.出海模式多样化，选对出海模式，打赢出海攻坚战 .... 16

3.1 自主国际化开拓模式是企业综合实力的大考 ..... 17

3.2 借力出海是目前中国药企出海的最主流模式 .... 17

3.3 联袂出海模式未来有望增长，且与借力出海模式的界限逐渐模糊 ....... 19

4.生物医药企业量体裁衣选择出海模式 ...... 20

4.1 百济神州（未覆盖）：创新药“十年磨一剑”的自行出海模式 ...... 20

4.2 荣昌生物（未覆盖）：ADC 并购金额纪录刷新的借力出海模式 ....... 20

4.3 科兴制药：以新兴国家为起点，引领海外商业化平台联袂出海新模式 .... 21

5.风险提示 ...... 23

图表目录

图1：全球医药市场中国占比（十亿美元，%） ....... 4

图2：2023 年7 家MNC 中国收入及占比（亿美元，%） ....... 4

图3：2014-2023 年中国新药首次IND 数量（个，%） ....... 5

图4：2014-2023 年中国NDA 产品数量（个，%） ..... 5

图5：近年中美英日创新药核心临床试验开展数量（个） .... 6

图6：2012-2021 首次申请/开展临床中国FIC 新药数（个） ...... 6

图7：2015-2023 年7 月中国新药出海事件数量（件） ....... 6

图8：2016-2024YTD 中国创新药License out 交易情况 ..... 6

图9：2019-2023 年中国首次IND 新药类型分布（%） ....... 7

图10：2016-2022.10 中国药企license out 药物类型（个） ....... 7

图11：2017-2023 年国家医保谈判药品降价幅度（%） ...... 8

图12：前九批国家集采药品平均及最高价格降幅（%） ...... 8

图13：中美创新药在研管线靶点集中度对比（个，%） ...... 9

图14：中美创新药Top10 靶点管线数量对比（个） .... 9

图15：100mg/10ml 规格Opdivo 药不同国家的价格（元） ...... 10

图16：2021 全球Top25 畅销药在各国相对价格水平（%） ..... 10

图17：2022 年全球/中国发病前十大癌症新增患者数 .... 10

图18：2022 年全球/中国死亡前十大癌症新增患者数 .... 10

图19：美国患者分癌症的5 年存活率（%，2008-2014 年） ..... 11

图20：中国患者分癌症的5 年存活率（%，2012-2015 年） ..... 11

图21：2019 年部分国家仿制药的渗透率（%）...... 11

图22：日本仿制药替代率（%） ..... 11

图23：2016-2019 年仿制药制造商的利润率（%） ....... 12

图24：已获批但推迟/取消的ANDA 发布计划（%） ..... 12

图25：全球医药市场按区域划分明细（十亿美元）....... 14

图26：2020 年代表性国家占全球卫生支出的份额（%） ...... 14

图27：全球分国家或地区GDP 增速（%） ....... 15

图28：2023 年部分新兴国家人口总量（百万人） .... 15

图29：2022-2027 年不同地区药物用量年复合增长率（%） .... 15

图30：中高收入国家占全球卫生支出的份额变化趋势（%） .... 15

图31：药品出海逻辑简图 ....... 16

图32：2020-2023 年百济神州境内外收入（亿元，%）.... 20

图33：2020-2023 年泽布替尼收入（亿元） ..... 20

图34：2021-2023 年荣昌生物境内外收入（亿元，%）.... 21

图35：2021-2024Q1 年维迪西妥单抗收入（百万元）...... 21

图36：2019-2023 年科兴制药外销收入及增速（亿元，%） .... 22

表1：中国参与的全球典型药品监管协同与合作方式 ..... 13

表2：中国制药企业国际化模式选择的优缺点 .... 16

表3：部分自行出海的内资创新药情况 ....... 17

表4： 2024 年1 月-6 月国产创新药license out 项目 ....... 17

表5：部分“联袂出海”的内资原研创新药 .... 19

表6：公司引进产品商业化授权区域及出海进展 .... 22