国际突发公共卫生事件下的疫苗研发( 25 页)

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目录

一、 回顾：历次PHEIC 的疫苗研发终局如何？ .... 5

1. 五次PHEIC、两次冠状病毒疫情 .......... 5

2. 疫苗成功获批： ..... 6

2.1 2009 年甲型H1N1 流感：老流感、新毒株，最快疫苗3 个月上市 ........... 6

2.2 2014 年脊髓灰质：已有疫苗的背景下由局部地区触发的公共卫生事件 .......... 7

2.3 埃博拉病毒：17 年康希诺获批国内应急储备，19 年默克大规模获批 ..... 8

3. 疫苗至今尚在研发/研发终止： .... 10

3.1 2015 年寨卡：2016 年底紧急状态解除，疫苗仍在研发 ......... 10

3.2 MERS-Cov：2012 年沙特首发，19 年公布临床一期数据 .......... 11

3.3 2003 年SARS：大部分项目随着疫情结束而停摆 .... 12

二、技术：当前新冠疫苗的主要技术路线有哪几种？ ......... 13

1. 灭活疫苗 ...... 13

2. 重组亚单位疫苗（重组蛋白疫苗） ...... 14

3. 腺病毒载体疫苗 ........... 14

4. 减毒流感病毒载体疫苗 ........ 15

5. 核酸疫苗（基因疫苗） ........ 15

三、审批：从研发到上市需要经历什么？.... 16

1. 以中美两国为例：疫苗的审批流程 ...... 16

1.1 我国疫苗研发到上市的完整流程 ........... 16

1.2 美国对于疫苗的审批流程 ...... 18

2. 重大突发公共卫生事件下的审批 ......... 19

2.1 我国突发事件中疫苗管理的法律依据 .... 19

2.2 FDA 的紧急使用授权（EUA）和同情用药制度 ........ 20

四、资金：药企愿意为疫苗的诞生付出多少投入？ ..... 21

1. 投入：疫苗的全流程研发成本通常在5 亿美元以上 .... 21

2. 回报：时效性至关重要 ........ 21

五、在研：当前全球在研新冠病毒疫苗 ....... 22

1. 全球在研新冠疫苗部分汇总 ......... 22

2. 参与研发的部分国内上市公司 ..... 24

风险提示 ...... 25

图表目录

图 1： 美国国立卫生院（NIH）信息库的寨卡疫苗研发（截至2020 年3 月20 日） ......... 11

图 2： 美国国立卫生院（NIH）信息库的MERS 疫苗研发（截至2020 年3 月20 日）........ 12

图 3： 美国国家卫生研究院临床信息库SARS 疫苗相关研究搜索结果 ......... 13

图 4： 传统灭活疫苗的一般制备流程 ....... 13

图 5： 重组蛋白疫苗的一般流程 ....... 14

图 6： 腺病毒载体疫苗的一般流程 ........... 15

图 7： 用MRNA 来指导抗原蛋白的合成 ..... 16

图 8： 疫苗的一般研发流程 ....... 17