医药外包(CRO & CMO)分析

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目录

1.成本控制！迎接药品 CRO & CMO 的外包时代 ........ 4

新药研发难度增加，创新药企业成本控制意愿提升 .......... 4

医保控费推动仿制药发展，竞争刺激成本控制需求 .......... 5

产业链分工降低成本，外包带来CRO & CMO 行业繁荣 ........... 6

全球生产成本转移，中国外包市场崛起迅速 .......... 7

2.CRO：短期受益一致性评价，长期看好国内新药研发 .......... 9

药审改革目的？解决积压申请&提升药品质量 ....... 11

解决积压申请——自查迫使临床试验从严，龙头企业短期成本受影响长期利好 ....... 12

提高药品质量——一致性评价带来大量订单，临床基地稀缺造就短期卖方市场 ....... 15

提高药品质量——鼓励创新药研发大势所趋，催生未来大量研发外包需求 ............. 21

3.CMO：精准垂钓还是撒网捕鱼？源头合作方可守株待兔 ............ 23

订单驱动：大额订单决定爆发性，新增订单决定成长性 ........... 23

获单策略：精准垂钓定位医药巨头，撒网捕鱼培养中小企业.............. 25

源头合作才能细水长流，把握前期客户才能守株待兔 .............. 26

图表

图表1: 全球处方药市场规模及增速 ....... 4

图表 2: 新药研发投入时间长，成本高 ............ 5

图表 3: 新药研发难度逐步增加 ............ 5

图表 4: 2012~2020 年间原研药专利悬崖 .............. 6

图表 5: 中美原研药与仿制药平均价格比较 .............. 6

图表 6: 产业链分工外包格局 ....... 7

图表 7: CMO 与CRO 企业比较 ............ 7

图表 8: 留学生回国人数 ............. 8

图表 9: 国内硕士毕业生人数 ....... 8

图表 10: 全球CRO 市场增长平稳 ......... 8

图表 11: 国内CRO 市场增长较快 ......... 8

图表 12: 国际CMO 市场增长平稳 ........ 8

图表 13: 国内CMO 市场增长较快 ........ 8

图表 14: CRO 主要服务项目及内容 ....... 9

图表 15: 新药研发主要流程及CRO 企业辅助工作 ............ 10

图表 16: 近年药审改革举措及其影响 ............ 11

图表 17: 改革药品医疗器械审评审批制度主要目标 ........... 12

图表 18: 历年CDE 审评人员统计 ........ 13

图表 19: 历年新药申请（ANDA）审评排队时间 .............. 13

图表 20: 历年CFDA 批准临床试验数量......... 13

图表 21: 2015 年各月CFDA 批准临床试验数量 .............. 13

图表 22: 2016 年上半年临床数据自查核查结果 ....... 14

图表 23: 泰格医药收入增速及毛利率变化 .............. 14

图表 24: 博济医药收入增速及毛利率变化 .............. 14

图表 25: 近年国内一致性评价政策密集出台 ............ 15

图表 26: 2016 年8 月首批推荐参比制剂公布 ......... 16

图表27: 需开展一致性评价药品占比 ............ 18

图表 28: 需要开展一致性评价企业占比 ......... 18

图表 29: 2018 年前需完成一致性评价品种分布 ....... 18

图表 30: 2018 年前需完成一致性评价企业分布 ....... 18

图表 31: 仿制药一致性评价流程及所需时间 ............ 19

图表 32: 仿制药一致性评价对CRO 行业收入增量测算 ....... 20

图表 33: 2015 国内临床试验机构分布 .......... 21

图表 34: 2015 国内BE/I 期临床试验承接机构 ........ 21

图表 35: 2015 年药品上市许可人制度试点省市 ....... 21

图表 36: 仿制药、生物仿制药、专利药研发比较 .............. 22

图表 37: 2007~2012 年各国家及地区研发投入复合增长率 ........ 22

图表 38: CRO 帮助制药企业缩短研发周期 .............. 22

图表 39: 强生卡格列净的销售额及预测 ......... 23

图表 40: 吉利德索非布韦的销售额及预测 .............. 23

图表 41: 博腾股份收入及同比增速 ....... 24

图表 42: 博腾股份净利润及同比增速 ............ 24

图表 43: 创新药单品种生命周期曲线 ............ 24

图表 44: 公司多品种增长动力预测 ....... 24

图表 45: CMO 公司与制药企业关系的递进 ............. 25

图表 46: 全国主要医药巨头目前在研及原研药品 .............. 25

图表 47: 历年全球拥有在研项目制药公司数量 ......... 26

图表 48: CMO 公司产业链中位臵 ........ 27

图表 49: 新药研发各阶段CMO 企业作用 ....... 28

图表 50: 行业可比公司估值表 ............ 30