优先审评对医药行业的影响分析( 53 页)

---

目 录

1、优先审评提速，带来中短期供给增量........... - 7 -

1.1、从现状看，药品供给侧产品积压严重，解决注册申请积压是重要趋势- 7 -

1.2、优先审评针对部分特殊品种，是解决积压的重要手段之一......... - 10 -

1.3、优先审评未来预计将成为常态，是中短期药企扩容品种的较大利好. - 17 -

2、优先审评对首仿、制剂国际化、特色药、创新药等带来较大利好........... - 18 -

2.1、优先审评对首仿、制剂国际化、特色药、创新药等带来较大利好 .... - 18 -

2.2、利好背后的思考：实际具体效果和业绩贡献需要辩证看待......... - 19 -

第 1、2 部分小结：...... - 21 -

3、对首仿药利好，以恒瑞首仿白蛋白紫杉醇为例（上市申请）...... - 22 -

3.1、“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则....... - 22 -

3.2、注射用紫杉醇（白蛋白结合型），新品种，高增速........ - 23 -

3.3、同品类比较：传统紫杉醇式微，白蛋白结合型优势明显 ...... - 23 -

3.4、医保覆盖增加及仿制药获批带动的产品降价有望推动产品放量........ - 28 -

3.5、嫁接恒瑞的肿瘤销售渠道，白蛋白紫杉醇有望更快放量 ...... - 29 -

第 3 部分小结：.......... - 30 -

4、对制剂国际化企业是利好，以华海药业缬沙坦为例（上市申请）........... - 30 -

4.1、因海外上市享受国内优先审评，有望在竞争激烈环境中弯道超车 .... - 30 -

4.2、同品类比较：缬沙坦是高血压一线治疗药物，治疗效果优秀 ........... - 31 -

4.3、缬沙坦国内市场竞争激烈....... - 36 -

4.4、享政策红利，嫁接华海心脑血管销售平台，有望较快放量......... - 38 -

第 4 部分小结....... - 39 -

5、对特色药利好，以恒瑞儿药—盐酸右美托咪定鼻喷剂为例（临床申请） - 39 -

5.1、右美托咪定鼻喷针对儿童镇静，是 2 类新药，国内无上市销售........ - 40 -

5.2、类似品种比较：已上市的右美注射液是不同剂型不同适应症，市场空间较

大...... - 40 -

5.3、看好右美鼻喷剂新剂型在儿科领域的未来 ........ - 42 -

5.4、嫁接恒瑞的精麻药销售渠道，产品未来获批有望更快放量......... - 44 -

第 5 部分小结：.......... - 45 -

6、对创新药利好，以丽珠集团艾普拉唑注射液为例（上市申请）........ - 45 -

6.1、艾普拉唑注射液是 1.1 类新药，国内外暂无竞争对手上市.......... - 45 -

6.2、已上市的艾普拉唑肠溶片是不同剂型，注射液市场空间较片剂大 .... - 45 -

6.3、同类品种比较：艾普拉唑属于 PPIs 药物，部分领域具备优势.......... - 47 -

6.4、艾普拉唑注射液高效安全，看好这一剂型未来的潜力.......... - 50 -

6.5、借助肠溶片销售团队，注射剂上市将迅速放量 ....... - 51 -

第 6 部分小结....... - 51 -

 

附录...... - 52 -

图表目录

图 1、2011-2014 年我国 1.1 类新药平均审评时间........... - 8 -

图 2、2011-2014 年我国 3.1 类新药平均审评时间........... - 8 -

图 3、药品注册申请现状......... - 8 -

图 4、药品注册申请 2015-2016 年审批情况....... - 9 -

图 5、药品注册申请 2015-2016 年审批细分情况...... - 9 -

图 6、右美托咪定国内上市厂家销售额（百万元）及增长........ - 19 -

图 7、恩替卡韦国内上市厂家销售额（百万元）及增长........ - 19 -

图 8、2011-2015 年国内注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销售额（亿元）及增速.-

23 -

图 9、2011-2015 年全球注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销售额（亿美元元）及增速 ......... - 23 -

图 10、2011-2015 年我国紫杉醇药物销售规模（亿元）及增速........ - 24 -

图 11、2009-2015 年全球紫杉醇药物销售规模（亿美元）及增速........... - 24 -

图 12、2011-2015 年期间 4 种紫杉醇药物销售额对比（亿元）........ - 25 -

图 13、2015 年 4 种紫杉醇药物市场份额对比........ - 25 -

图 14、紫杉醇（白蛋白结合型）作用机制...... - 26 -

图 15、2011-2015 年国内缬沙坦销售额（亿元）及增速...... - 31 -

图 16、2009-2015 年全球缬沙坦销售额（亿美元）及增速........ - 31 -

图 17、抗高血压药物发展历程 .......... - 32 -

图 18、ARB 药物作用机理 .......... - 32 -

图 19、2005 年以来 ARB 类药物在降压药物占比上升并保持稳定.......... - 33 -

图 20、沙坦类降压效果对比，缬沙坦具有较好疗效........... - 33 -

图 21、心（肾）血管疾病发展不同阶段 ......... - 34 -

图 22、2011-2015 年期间国内主要 ARB 品种销售额（亿元）.......... - 35 -

图 23、2015 年缬沙坦国内市场竞争状况......... - 37 -

图 24、2011-2015 年华海药业制剂销售收入实现快速增长........ - 39 -

图 25、2011-2015 年国内镇静催眠类药物销售额（亿元）........ - 40 -

图 26、2015 年镇静催眠类药物国内市场份额对比........ - 40 -

图 27、2011-2015 年期间盐酸右美托咪定注射液销售额（亿元）及增速...... - 42 -

图 28、2015 年盐酸右美托咪定注射液国内市场份额对比......... - 42 -

图 29、2011-2015 年恒瑞麻醉镇静药物销售额（亿元）及增速........ - 44 -

图 30、2011-2015 年恒瑞右美托咪定注射液销售额（亿元）及增速....... - 44 -

图 31、2011-2015 艾普拉唑销售规模及增速.......... - 46 -

图 32、拉唑类产品分剂型销售占比 .......... - 46 -

图 33、PDB 国内重点城市样本医院质子泵抑制剂销售额...... - 47 -

图 34、PDB 国内重点城市样本医院主要质子泵抑制剂产品销售额... - 48 -

图 35、仿制药审评流程......... - 52 -

图 36、新药审评流程 ...... - 52 -

表 1、A 股上市公司优先审评品种分析（数据均已扩大到全国或者全球数据）- 6

-

表 2、2011 年中美药品审评机构审评人员和工作量比较....... - 8 -

表 3、优先审评申请类别....... - 10 -

表 4、优先审评品种概览（一）..........- 11 -

表 5、优先审评品种概览（二）......... - 12 -

表 6、优先审评后，部分产品审评速度加快（飘灰为优先审评厂家）.......... - 14 -

表 7、我国与美国新药加快审批途径对比........ - 16 -

表 8、优先审评发布进展....... - 17 -

表 9、2015 年部分治疗领域销售前列品种市场份额比较：原研&首仿........ - 20 -

表 10、迄今为止多批优先审评药物中 A 股上市公司品种及最新状态....... - 22 -

表 11、针对紫杉醇的改进方案举例........... - 24 -

表 12、几类紫杉醇类药物对比 .......... - 27 -

表 13、4 种紫杉醇药物医保信息梳理........ - 28 -

表 14、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中标信息梳理 ....... - 29 -

表 15、国内注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药申请.......... - 29 -

表 16、抗高血压药物主要分类及代表品种...... - 31 -

表 17、多个指南将 RAS 阻断剂（含 ARB）作为糖尿病高血压首选降压药/基础用药 .... - 32 -

表 18、缬沙坦是唯一可用于心衰 A/B/C 三期的 ARB 药物........ - 34 -

表 19、几种 ARB 基本情况对比......... - 35 -

表 20、几类 ARB 药品医保信息梳理......... - 36 -

表 21、目前国内共有缬沙坦制剂批准文号 20 个（14 个厂家）....... - 36 -

表 22、2011-2015 年期间缬沙坦销售金额 TOP10（以 2015 年排名为准）.... - 37 -

表 23、缬沙坦在各省中标价格情况梳理（以 2015 年销售额前 4 家为例）*. - 37 -

表 24、盐酸右美托咪定注射液目前主要临床应用范围 ....... - 41 -

表 25、盐酸右美托咪定注射液适应症国内外获批情况 ....... - 41 -

表 26、儿童 MRI 检查中盐酸右美托咪定临床数据对照...... - 43 -

表 27、2003 年以来儿童用药相关政策情况梳理........... - 43 -

表 28、右美托咪定鼻喷剂用于中等程度疼痛效果对比 ....... - 44 -

表 29、样本医院拉唑类用药频度（DDDs）与日均费用（DDC）（单位：元）- 46-

表 30、十二指肠溃疡药物主要分类及代表品种...... - 47 -

表 31、几种 PPIs 基本情况对比......... - 49 -

表 32、艾普拉唑国内注册情况 .......... - 50 -