中国创新药发展分析报告( 54 页)

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目 录

1 国际创新药市场：多类别新药共同促进整体规模稳健增长........... 1

1.1 全球创新药市场概况 ......... 1

1.2 生物类似药蓬勃发展 ........ 7

1.3 505(b)(2)是FDA 创新药的重要组成部分 ............ 10

1.4 CAR-T、基因治疗新兴疗法快速兴起 ......... 13

2 国内创新药市场：政策鼓励、资本热追，国内创新药市场风生水起 ........... 18

2.1 国内政策鼓励创新 .......... 18

2.2 国内创新药市场处于从仿创到全新的过渡阶段 ....... 21

2.3 Lisence in 成为国内企业享受国内创新药市场的重要途径 .......... 24

2.4 License-out 助力国内创新药分享全球市场 ........ 25

2.5 预计有更多的首创新药、差异化品种进行研发 ....... 27

2.6 资本市场助力创新药公司打开募资通道 .......... 33

3 创新与成本驱动下，我国CXO 行业迎来快速发展 ..... 34

3.1 一、二级资本市场大力投资支持医药创新 ...... 34

3.2 创新药进入医保和治疗指南加速，可及性快速提升......... 38

3.3 研发与生产困境，是催生CXO 行业的根本原因 ....... 40

3.4 成本优势带动下，国际CXO 产能持续向我国转移 ............ 42

3.5 全产业链布局是未来CXO 企业的发展趋势 ...... 45

4 风险提示 ....... 45

5 附录：前三次带量采购梳理 ............. 46

图 目 录

图1：全球制药市场规模及增速 .......... 1

图2：全球创新药市场规模及增速 ...... 1

图3：全球TOP15 药企研发费用及占比....... 2

图4：全球TOP15 药企销售及增速 ..... 2

图5：2019 年全球前十大药品销售额（亿美元） ........ 2

图6：2018 年全球前十大药品销售额（亿美元） ........ 2

图7：2015-2019 年欧洲、美国新药获批数量（单位：个） ......... 3

图8：2015-2019 年中国、日本新药获批数量（单位：个） ......... 3

图9：2010-2019 全球临床试验数量（单位：个） ....... 4

图10：2014-2019 生物制药研发管线（按研发阶段分） ...... 4

图11：2019 生物制药研发管线（按治疗领域分） ...... 4

图12：2019-2020.01 研发管线数量（按治疗领域分） ......... 5

图13：2018 年全球创新药市场规模占比 ............. 5

图14：2009-2019 美国医药企业融资金额及数量 ......... 7

图15：2019 年美国医药生物企业VC 融资占比 ............ 7

图16：历年505(b)(2)获批数量（单位：个） ............. 11

图17：历年获批NDA/BLA 中505(b)(2)的占比 ............ 11

图18：帕潘立酮棕榈酸酯长效注射剂全球销售额（百万美元） ........ 12

图19：Abraxane 全球销售额（百万美元） ........ 12

图20：CAR-T 治疗技术路线图 ........... 13

图21：CAR-T 全球临床试验分布 ....... 14

图22：全球CAR-T 研发靶点分布情况 ....... 14

图23：国内CAR-T 研究靶点分布 ...... 14

图24：基因疗法和细胞疗法临床试验数量（单位：个） ........... 16

图25：由产业界主导的基因治疗临床试验数量（2015-2019） ........... 16

图26：2014 至今国产化学创新药NDA 受理数量（单位：个） .......... 20

图27：2012 年至今国产生物制品NDA 受理数量（单位：个） .......... 20

图28：中国创新药发展历程及趋势 ........... 22

图29：2010-2020 年国内临床试验项目数量（单位：个） ......... 23

图30：近5 年license in 品种类型（单位：个） ........ 24

图31：近5 年国内引进创新药项目占比85% ............. 24

图32：近5 年国内引进创新药项目所处阶段 ............. 25

图33：近5 年国内引进创新药项目治疗领域 ............. 25

图34：截止到2020 年5 月，近5 年受让企业交易数量排名（单位：个） ........ 25

图35：我国头部企业海外申报情况 ........... 27

图36：全球医药行业研发投入稳步增长 ............ 34

图37：美国和欧洲创新药领域一级市场融资额（亿美元） ....... 35

图38：全球TOP50 制药企业研发投入占收入比例超过18% ....... 35

图39：小型公司研发占比不断提升（单位：亿元） .......... 36

图40：我国上市医药企业研发投入持续快速增长 ..... 36

图41：我国一级市场创新药企业融资额快速增加 ..... 37

图42：我国一级市场创新药企业融资事件快速 （例） ............. 37

图43：注册制改革后的创业板和科创板IPO 条件对比 ....... 38

图44：贝达药业埃克替尼进入医保后快速放量 ......... 39

图45：创新药研发成本快速增高（亿美元） ............. 40

图46：大型企业创新药投资回报率持续下降 ............. 40

图47：CRO 及CDMO 在药物研发生产所处的阶段 ..... 41

图48：全球CRO 行业发展历史 ......... 41

图49：CMO 行业技术附加值情况 ..... 42

图50：中国和全球CRO 市场规模及增速 ........... 43

图51：我国CDMO 成本远低于欧美等发达国家......... 43

图52：CDMO 产能向新兴国家转移趋势显著..... 43

图53：中国和全球CDMO 市场规模及增速 ....... 44