2018年国内创新药发展回顾与2020年展望( 293页)

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目 录

1、政策篇：回首2018，关注国内创新药政策环境的“变”和“不变” ......... - 12 -

1.1、审评：提升标准接轨国际，国内创新药迎来上市元年 .......... - 12 -

1.2、定价：竞争格局是重要考量，兼顾投资回报和患者用药可及性 .......... - 26 -

1.3、市场准入和销售：放量速度加快，产品要适应新的医保和用药政策 .. - 32 -

2、产业篇：带量采购政策之后看国内药企发展路径的分化 ..... - 34 -

2.1、仿制药企：超额利润逐步被压缩，定价和销售模式长期面临重塑 ...... - 34 -

2.2、从仿制到创新：路径不同，殊途同归 ..... - 38 -

2.3、善用产业链分工提升研发效率 ......... - 39 -

2.4、临床进度竞争激烈，患者入组+KOL 重要性不容小觑 .......... - 40 -

2.5、创新药上市后如何成功的进行商业化成为国内企业面临的重要课题 .. - 42 -

2.6、未来中国的创新型bigpharma 需要更加具备国际化的项目运作能力 ... - 43 -

3、投资篇：从医药独角兽赴港上市到科创板，资本投资新药研发热情依旧 . - 46 -

3.1、资本助力研发军备竞赛，创新药企业逐步分化 ...... - 49 -

3.2、加入MSCI 权重增加后外资对龙头和中盘股标的配置加强 .......... - 54 -

4、重点创新药企业在研管线一览 ........ - 57 -

4.1、恒瑞医药：创新驱动的国内医药龙头企业...... - 57 -

4.2、中国生物制药：创新药品种日益丰富的制剂龙头 .......... - 93 -

4.3、药明康德：CRO 领跑者，赋能创新 ...... - 106 -

4.4、药明生物：生物制剂CRO 龙头扬帆起航 ..... - 110 -

4.5、复星医药：生物药领军企业，单抗研发管线进入收获期 .... - 113 -

4.6、翰森制药：由仿到创的新药研发先行者........ - 129 -

4.7、石药集团：由仿至创，港股医药白马公司.... - 136 -

4.8、科伦药业：初见雏形的创新医药龙头 ........... - 140 -

4.9、丽珠集团：单抗和微球为研发特色的中等市值创新型药企 ........ - 148 -

4.10、绿叶制药：深耕多年的创新制药企业 ......... - 155 -

4.11、贝达药业：多个在研品种蓄势待发，国内创新药优质标的 ...... - 160 -

4.12、康弘药业：国内生物药标杆企业，康柏西普市场潜力巨大 ...... - 167 -

4.13、君实生物：创新驱动型药物研发领域先锋.......... - 181 -

4.14、信达生物：厚积薄发的国内创新单抗药物领军企业 .......... - 191 -

4.15、百济神州：扎根中国面向全球的best-in-class 癌症疗法创新者 ........ - 201 -

4.16、基石药业：内外双驱动创新型生物技术公司领导者 .......... - 212 -

4.17、康宁杰瑞：生物大分子领域的开拓者 ......... - 222 -

4.18、再鼎医药：全球创新疗法落地中国的转化者...... - 225 -

4.19、康希诺生物：厚积薄发的国内创新单抗药物领军企业 ...... - 227 -

4.20、迈博药业：国内领先的创新生物医药企业.......... - 241 -

4.21、微芯生物：小分子药物原创研发领航者 ..... - 246 -

4.22、歌礼制药：创新驱动的抗病毒药独角兽 ..... - 259 -

4.23、百奥泰：新一代抗体药物研发领导者 ......... - 263 -

4.24、泽璟制药：中国创新药自主研发领军企业.......... - 276 -

4.25、亚盛医药：小分子抗肿瘤创新药领先企业.......... - 281 -

4.26、天境生物：扎根中国、面向全球的领先生物医药企业 ...... - 289 -

4.27、开拓药业：中国抗肿瘤药物研发先锋 ......... - 291 -

5、风险提示 .......... - 292 -

6、本篇报告局限性和不足 .......... - 293 -

图目录

图1、2014-2018 年排队等待审评的注册申请数量（项）变化情况 ......... - 13 -

图2、2009-2018 年各年度CDE 受理审评数量（个，以受理号计，不含复审） .. -13 -

图3、近年来获批上市/进口的生物药审评时长（天） ...... - 14 -

图4、2009-2018 年各年度国产创新药上市批准数量（个） ..... - 14 -

图5、2015 年-2017 年药物研发与技术审评沟通交流会召开数量（场）情况 - 16 -

图6、创新药物优先审评审批 ....... - 16 -

图7、实行MAH 制度的优势 ........ - 18 -

图8、2018 年上半年1 类新药申报各治疗领域占比情况 ........... - 24 -

图9、已在中国上市治疗非小细胞肺癌靶向药清单.... - 25 -

图10、部分国内在研治疗非小细胞肺癌靶向药.......... - 25 -

图11、国内跟进型项目的后发劣势 ...... - 26 -

图12、全球主要单抗品种2018 年销售情况........ - 26 -

图13、国内贝伐单抗同靶点药物的研发和申报情况 .......... - 27 -

图14、不同定价策略的比较 ......... - 28 -

图15、不同定价策略下的量价关系 ..... - 28 -

图16、已上市6 种PD-1/PD-L1 销售情况 ........... - 29 -

图17、国内现有的PD-1 品种上市情况 ....... - 29 -

图18、PD-1 类药物在“低价*高渗透率”情形下的市场空间简单测算 ....... - 30 -

图19、抗癌药医保准入专项谈判药品结果 ......... - 31 -

图20、4 种纳入医保后放量提速的创新药 .......... - 32 -

图21、不同价格水平和费用率（%）变化对于净利润率(%)的影响 ........ - 36 -

图22、美国部分仿制药企业的毛利率水平 ......... - 36 -

图23、国内部分仿制药企业的工业毛利率 ......... - 36 -

图24、海外仿制药企业主要品种结构 ......... - 37 -

图25、仿制药企业面临的挑战 ..... - 37 -

图26、仿制药企业对于针对带量采购的应对...... - 38 -

图27、中国创新药企业发展路径模式 ......... - 39 -

图28、药明康德一体化研发平台简介 ......... - 39 -

图29、药物研发外包产业链及相关公司 ..... - 40 -

图30、2018 年中国肿瘤临床试验涉及的瘤种数量和试验药物数量 ......... - 40 -

图31、2018 年中国肿瘤临床试验人数 ........ - 41 -

图32、2018 年中国肿瘤临床试验牵头医院数量（家） ..... - 41 -

图33、2018 年中国肿瘤临床试验主要研究者统计 ..... - 42 -

图34、内外资药企销售团队的差异 ..... - 43 -

图35、国内企业近年来获批ANDA 数量（个） ........ - 43 -

图36、百济神州的国际化领导团队 ..... - 46 -

图37、药物研究、开发及生产和医药 CRO 关系 ..... - 47 -

图38、2000-2018 年纳斯达克生物技术指数（NBI.GI）与纳斯达克指数（IXIC.GI）走势 .......... - 47 -

图39、罗氏收购前基因泰克的成长历程 ..... - 48 -

图40、百济神州（BGNE.O）美股走势图 ........... - 49 -

图41、2006-2018 年国际大型制药企业研发费用率变化情况 ........... - 50 -

图42、2006-2017 年中国制药企业研发费用率变化情况 ........... - 50 -

图43、港股部分生物技术公司市值（亿港元）变化情况 .......... - 53 -

图44、爱尔眼科陆港通持股量变化情况 ..... - 55 -

图45、2009-2018Q3 爱尔眼科收入与归母净利润 ...... - 55 -

图46、恒瑞医药陆港通持股量变化情况 ..... - 56 -

图47、恒瑞医药沪港通资金周净流入/流出情况 ........ - 57 -

图48、阿帕替尼化学结构 ..... - 59 -

图49、阿帕替尼片实物 ......... - 59 -

图50、阿帕替尼样本医院销售数据 ..... - 60 -

图51、阿帕替尼DCF 估值模型测算 .... - 64 -

图52、目前已经上市的部分肿瘤免疫治疗药物.......... - 65 -

图53、目前已经上市的部分PD-1/PD-L1 2022 年销售额（亿美元）预测 ... - 65 -

图54、恒瑞医药PD-1 部分临床试验数据 ........... - 66 -

图55、SHR-1210 DCF 估值模型测算........... - 69 -

图56、Casodex 全球销售额........... - 70 -

图57、Zytiga 和Xtandi 全球销售额 ..... - 70 -

图58、SHR3680 DCF 估值模型测算 .... - 72 -

图59、CDK4/6 选择性抑制剂的作用机制 ........... - 72 -

图60、SHR6390 DCF 估值模型测算 .... - 74 -

图61、麻醉药分类 ......... - 74 -

图62、国内各镇静药总销售额及增速 ......... - 75 -

图63、全球各镇静药总销售额及增速 ......... - 75 -

图64、丙泊酚、右美托咪啶、咪达唑仑、依托咪酯比较 .......... - 75 -

图65、甲苯磺酸瑞马唑仑 DCF 估值模型测算 ........... - 76 -

图66、JAK 抑制剂作用靶点示意图 ..... - 77 -

图67、国外目前在研的JAK 激酶抑制剂 .... - 77 -

图68、辉瑞托法替尼全球销售额 ......... - 78 -

图69、诺华鲁索替尼全球销售额 ......... - 78 -

图70、SHR0302 DCF 估值模型测算 .... - 79 -

图71、SHR4640 DCF 估值模型测算 .... - 80 -

图72、Farxiga 和Jardiance 销售额 ....... - 81 -

图73、全球SGLT-2 药物市场格局 ....... - 81 -

图74、恒格列净DCF 估值模型测算 .... - 83 -

图75、西格列汀全球销售额情况（$m） .... - 84 -

图76、Galvus 全球销售额及增速 ......... - 84 -

图77、瑞格列汀、西格列汀和维格列汀分子式对比 .......... - 84 -

图78、瑞格列汀DCF 估值模型测算 .... - 86 -

图79、全球艾曲泊帕2009-2017 销售份额（百万美元） .......... - 87 -

图80、海曲泊帕DCF 估值模型测算 .... - 89 -

图81、已上市同类产品IL-17 抗体 ...... - 89 -

图82、阿达木单抗历年销售额和同比增长率...... - 90 -

图83、SHR-1314 DCF 估值模型测算........... - 91 -

图84、奥拉帕利全球销售金额 ..... - 92 -

图85、SHR-3162 DCF 估值模型测算........... - 92 -

图86、中国生物制药研发费用及研发费用率（右轴） ...... - 93 -

图87、安罗替尼治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究结果 ...... - 97 -

图88、安罗替尼治疗小细胞肺癌II 期临床研究结果 ......... - 99 -

图89、安罗替尼与舒尼替尼对照治疗转移性肾细胞癌的II 期临床研究结果 . - 99 -

图90、安罗替尼治疗小细胞肺癌II 期临床研究结果 ....... - 100 -

图91、安罗替尼单药治疗晚期食管鳞状细胞癌的II 期临床研究结果 ........... - 101 -

图92、国产上市PD-1 单抗与AK105 治疗经典型霍奇金淋巴瘤临床试验效果对比........ - 103 -

图93、PD-L1 已上市品种全球销售额........ - 105 -

图94、CRO 国际龙头业务覆盖范围 .......... - 107 -

图95、公司中国地区历年申报IND、获批临床试验累计数.... - 107 -

图96、打造新型赋能平台 ........... - 108 -

图97、公司一体化、端到端的赋能平台 ........... - 109 -

图98、药明生物历年综合项目数量 ........... - 111 -

图99、药明生物历年未完成订单情况 ....... - 111 -

图100、药明生物综合项目中处于各阶段的项目历年数量 ...... - 112 -

图101、药明生物历年产能情况 ......... - 113 -

图102、药明生物项目分类情况 ......... - 113 -

图103、复星医药——复宏汉霖在研产品线 ..... - 114 -

图104、利妥昔单抗全球销售额 ......... - 116 -

图105、我国利妥昔单抗样本医院销售额及增速...... - 116 -

图106、重组人鼠嵌合抗CD20 单抗DCF 估值模型测算 ........ - 119 -

图107、曲妥珠单抗全球销售额 ......... - 119 -

图108、赫赛汀国内样本医院销售额及增速 ..... - 120 -

图109、重组抗HER2 人源化单抗DCF 估值模型测算 .... - 122 -

图110、阿达木单抗全球销售额.......... - 123 -

图111、2018 年各TNF-α 抑制剂国内市场份额 ........ - 123 -

图112、重组抗TNFα 全人单抗DCF 估值模型测算 ........ - 125 -

图113、贝伐珠单抗全球销售额.......... - 126 -

图114、贝伐珠单抗样本医院销售额 .......... - 127 -

图115、重组抗VEGF 人源化单抗DCF 估值模型测算 ........... - 129 -

图116、富马酸替诺福韦二吡呋酯结构式 .......... - 134 -

图117、替诺福韦艾拉酚胺结构式 ...... - 134 -

图118、石药集团在研项目概览（大分子I 类新药） ...... - 136 -

图119、石药集团在研项目概览（小分子I 类新药） ...... - 137 -

图120、利妥昔单抗作用机理 ..... - 138 -

图121、PI3K/Akt 信号通路 ........ - 139 -

图122、我国DPP-4 抑制剂样本医院销售额（百万元） ......... - 140 -

图123、DPP-4 抑制剂在我国降糖药市场中的份额 .......... - 140 -

图124、中国西妥昔单抗的销售规模（亿元） ......... - 142 -

图125、KL140 DCF 估值模型测算 ......... - 142 -

图126、全球PD-1/PD-L1 抑制剂的过往及预测市场规模（十亿美元） ....... - 143 -

图127、中国PD-1/PD-L1 抑制剂的预测市场规模（十亿美元） ........... - 143 -

图128、KL-167 DCF 估值模型测算 ........ - 145 -

图129、中国不孕不育比率变化情况 ......... - 149 -

图130、全国辅助生殖市场规模 ......... - 149 -

图131、我国医院内辅助生殖费用占比 ..... - 149 -

图132、全国注射用绒促性素销售额分布 ......... - 150 -

图133、全国注射用绒促性素销售数量分分布 ......... - 150 -

图134、国内u-hCG 和r-hCG 市场规模及增速 ........ - 151 -

图135、重组绒促性素DCF 估值模型测算 ........ - 152 -

图136、重组人源化抗人IL-6R 单克隆抗体DCF 估值模型测算 .... - 153 -

图137、曲妥珠单抗全球销售额 ......... - 154 -

图138、赫赛汀国内样本医院销售额及增速 ..... - 154 -

图139、重组抗HER2 结构域Ⅱ人源化单克隆抗体DCF 估值模型测算 ........ - 155 -

图140、绿叶制药历年研发投入 ......... - 156 -

图141、利培酮历年全球销售额 ......... - 158 -

图142、罗替戈汀历年全球销售额 ..... - 159 -

图143、抗抑郁药主要类型 ......... - 159 -

图144、全球抗抑郁药市场格局 ......... - 159 -

图145、贝达药业在研产品线梳理 ..... - 161 -

图146、辉瑞克唑替尼全球销售额 ..... - 163 -

图147、克唑替尼中国重点城市医院销售额 ..... - 163 -

图148、恩沙替尼DCF 估值模型测算 ........ - 163 -

图149、X-82 DCF 估值模型测算 ....... - 165 -

图150、MIL60 DCF 估值模型测算 .... - 166 -

图151、第三代EGFR-TKI 在研进展 ........... - 167 -

图152、第三代EGFR-TKI 市场规模测算 ........... - 167 -

图153、康柏西普样本医院用药金额快速增长 ......... - 170 -

图154、国内目前眼底新生血管疾病患者群体估计.......... - 170 -

图155、抗VEGF 单抗目前国内开展的临床试验记录 ..... - 171 -

图156、全球VEGF 靶点眼科药物在研情况 ..... - 172 -

图157、Lucentis 及Elyea 全球销售规模（亿美元）保持快速增长 ........ - 173 -

图158、阿柏西普与雷珠单抗对最佳矫正视力BCVA 的改善情况 ......... - 174 -

图159、阿柏西普与雷珠单抗对中心凹视网膜厚度CRT 的改善情况 .... - 174 -

图160、国内康柏西普市场份额逐渐提升 ......... - 174 -

图161、康柏西普AURORA 试验结果 ....... - 177 -

图162、雷珠单抗CATT 试验结果 ..... - 177 -

图163、康柏西普 DCF 估值假设 ....... - 178 -

图164、康柏西普DCF 估值模型 ........ - 179 -

图165、抗VEGF 单抗抑制肿瘤作用机制 ......... - 179 -

图166、2005-2018 年贝伐珠单抗全球销售额及增速 ....... - 180 -

图167、2012-2018 年贝伐珠单抗国内样本医院销售额及增速 ....... - 180 -

图168、KH903 DCF 估值假设 .... - 181 -

图169、KH903 DCF 估值模型 .... - 181 -

图170：君实生物研发管线 ......... - 182 -

图171：特瑞普利单抗研发进展 ......... - 183 -

图172：JS001 与PD-1 结合的亲和力（Biacore），KD = 0.3nM ..... - 183 -

图173：免疫荧光试验结果显示JS001 诱导强劲内吞作用 ...... - 184 -

图174：流式细胞仪结果显示JS001 诱导的内体可降低膜表面PD-1 的表达 - 184 -

图175：JS001 治疗复发转移淋巴瘤1 期临床试验患者个体肿瘤缩小率 ....... - 185 -

图176：JS001 治疗软组织肉瘤1 期临床试验患者肺部转移病灶显著缩小 ... - 186 -

图177：JS001 治疗 EGFR-TKI 耐药后非小细胞肺癌患者的II 期临床数据 . - 186 -

图178：JS001 联合阿西替尼治疗黏膜黑色素瘤1b 期临床试验肿瘤缩小率 . - 187 -

图179：注射JS002 对高脂血症恒河猴LDL-C 水平的影响 .... - 189 -

图180：BLyS 抑制剂的作用机理 ....... - 190 -

图181、2018-2030 年中国PD-1 及PD-L1 抗体的市场规模预测 .... - 193 -

图182、信迪利治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤功效分析......... - 194 -

图183、纳武单抗与派姆单抗治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤功效分析 . - 194 -

图184、信迪利单抗安全性数据库中不良事件 ......... - 195 -

图185、派姆单抗安全性数据库中不良事件 ..... - 195 -

图186、信迪利单抗(IBI-308)结合亲和力具备优势 .......... - 195 -

图187、信迪利单抗(IBI-308)的解离速率低于派姆单抗 .......... - 196 -

图188、注射单剂量信迪利单抗后患者的受体占有率...... - 196 -

图189、注射单剂量纳武单抗后患者的受体占有率.......... - 196 -

图190、信迪利单抗广泛展开针对多种癌症适应症的临床试验 ...... - 197 -

图191、2017 年全球十大最畅销药品 ........ - 198 -

图192、2013-2030 年利妥昔单抗中国市场规模 ....... - 199 -

图193、2013-2030 年阿达木单抗中国市场规模 ....... - 200 -

图194、2013-2030 年贝伐珠单抗中国市场规模 ....... - 201 -

图195、2014-2030E 年全球BTK 抑制剂的过往及预测市场规模（十亿美元） .... -203 -

图196、2017-2030E 年中国BTK 抑制剂的预测市场规模（十亿美元） ....... - 203 -

图197、Zanubrutinib 较Ibrutinib 及Acalabrutinib 的Cmax 及AUC 水平更佳- 203-

图198、Zanubrutinib 在国内外临床试验进展状况 .... - 204 -

图199、2018E-2030E 中国PD-1 及PD-L1 抑制剂市场预测规模 ........... - 205 -

图200、Tislelizumab 在国内外临床试验进展状况 .... - 206 -

图201、2015-2030E 年全球PARP 抑制剂的过往及预测市场规模（十亿美元） .. -207 -

图202、2018E-2030E 年中国PARP 抑制剂的过往及预测市场规模（十亿美元） -207 -

图203、Pamiparib 在国内外临床试验进展状况 ........ - 207 -

图204、2012-2018H1 年中国紫杉醇样本医院市场及增速 ...... - 210 -

图205、2012-2018H1 中国紫杉醇样本医院市场格局 ...... - 210 -

图206、2012-2018H1 年中国主流多发性骨髓瘤用药样本医院市场及增速... - 211 -

图207、2012-2018H1 中国主流多发性骨髓瘤用药样本医院市场格局 .......... - 211 -

图208、2018E-2030E 中国PD-1 及PD-L1 抑制剂市场预测规模 ........... - 214 -

图209、中国处于临床开发阶段的抗CTLA-4 候选药物 .......... - 221 -

图210、康宁杰瑞研发管线 ......... - 223 -

图211、脑膜炎球菌疫苗市场规模 ...... - 229 -

图212、埃博拉病毒市场规模 ..... - 232 -

图213、中国百白破市场规模 ..... - 234 -

图214、婴幼儿用在研DTcP 与DTaP 产生的抗体GMT 水平 ........ - 235 -

图215、婴幼儿用在研DTcP 与潘太欣产生的抗体GMT 水平 ........ - 235 -

图216、肺炎球菌疫苗的实际和预测市场规模 ......... - 238 -

图217、在研PCV13i 较Prevnar 13 具有较佳的免疫原性 ...... - 239 -

图218、中国奥马珠单抗市场规模，2018 年（估计）-2030 年（估计） ...... - 242 -

图219、奥马珠单抗有效减少哮喘发作 ..... - 242 -

图220、在研西妥昔单抗产品 ..... - 243 -

图221、中国西妥昔单抗市场规模，2013 年-2030 年（估计） ...... - 243 -

图222、CMAB009 延长mCRC 患者PFS .......... - 244 -

图223、CMAB009 延长mCRC 患者DOR ........ - 244 -

图224、已上市抗TNF-α 单抗产品 .... - 244 -

图225、中国英夫利昔单抗市场规模，2013 年-2030 年（估计） .......... - 245 -

图226、CMAB008 增加达到ACR20 患者比例 ........ - 245 -

图227、CMAB008 增加达到ACR50 患者比例 ........ - 245 -

图228、公司研发策略 ......... - 246 -

图229、微芯生物研发管线 ......... - 247 -

图230、西达本胺的一般性作用机理 ......... - 248 -

图231、西达本胺用于治疗外周T 细胞淋巴瘤临床数据 ......... - 249 -

图232、西达本胺用于治疗外周T 细胞淋巴瘤中国专家共识 ......... - 250 -

图233、西达本胺治疗乳腺癌的作用机理 ......... - 250 -

图234、2016-2018 年西达本胺销售额（万元） ....... - 251 -

图235、2015-2018 年PDB 样本医院西达本胺销售额及单价 .......... - 251 -

图236：PPAR 各亚型功能及PPAR 激动剂 ....... - 254 -

图237：西格列他钠潜在作用机理 ..... - 255 -

图238：西奥罗尼抗肿瘤三通路作用机理 ......... - 257 -

图239、批准的DAA 及国内正进行或已完成Ⅲ期临床试验的已知国产DAA- 261-

图240、达诺瑞韦具有明显优于现有疗法的治愈率、安全性、和更短的疗程- 262-

图241、拉维达韦具有治愈率、安全性、耐药性、疗程等方面的优势 .......... - 262 -

图242、中国目前可用的AIDs 药物 ........... - 263 -

图243、全球阿达木单抗市场规模，2013-2022E（十亿美元） ...... - 265 -

图244、中国阿达木单抗生物类似药市场规模，2019E-2030E（十亿人民币） ..... -265 -

图245、BAT1406 与修美乐在强直性脊柱炎患者中的ASAS20 数据对比 ..... - 266 -

图246、2009-2018 年贝伐珠单抗全球销售额（百万美元） ........... - 268 -

图247、2013-2017 年三款HER2 单抗全球销售额（亿瑞士法郎） ....... - 270 -

图248、2012-2018Q3 年曲妥珠国内样本医院销售额（亿元人民币） .......... - 270 -

图249、多纳非尼作用机理 ......... - 278 -

图250、全球细胞凋亡标靶治疗市场（2013 年-2030 年（预测）） ...... - 282 -

图251、APG-1252 较Navitoclax 血小板毒性显着降低 .... - 284 -

图252、APG-1252 较Navitoclax 具更高的抗肿瘤活性 .... - 284 -

图253、APG-2575 在CLL 具有优异的抗增生活性 .......... - 284 -

图254、APG-2575 在ALL 中抗肿瘤活性与ABT-199 相当 ..... - 284 -

图255、酪氨酸激酶抑制剂全球药物销售（2013 年至2030 年（预测）） ..... - 287 -

图256、目前研发的BCR-ABL 抑制剂 ..... - 287 -

图257、HQP1351 大幅延长BCR-ABLT315I 突变体的存活期 ........... - 288 -

图258、在具伊马替尼抗药性GIST 肿瘤模型中，HQP1351 抗肿瘤活性优于普纳替尼 ........ - 288 -

图259、目前处于最后阶段的开发中c-Met 抑制剂 ......... - 288 -

表1、2018 年我国上市的部分国产创新药 .......... - 15 -

表2、陆续完善的药品上市许可持有人制度 ....... - 17 -

表3、药包材药用辅料与药品关联审评审批相关政策........ - 19 -

表4、部分新药中美获批上市时间差情况对比 ........... - 20 -

表5、2018 年部分进口药审评时间 ...... - 21 -

表6、对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口的相关措施 ........ - 22 -

表7、2018 年我国上市的进口创新药 .......... - 22 -

表8、国内PD-1 药物审批情况 ..... - 24 -

表9、带量采购品种价格变化统计 ....... - 34 -

表10、2017 年以来国内外新药研发领域的重点合作案例 ......... - 44 -

表11、2019 年以来超亿元人民币一级市场融资情况（不完全统计） ..... - 51 -

表12、科创板、港交所生物科技发行人与纳斯达克上市要求 .......... - 52 -

表13、生物医药科创企业海外上市部分标的...... - 52 -

表14、A 股纳入MSCI 历程 .......... - 54 -

表15、已经或有望纳入MSCI 指数医药股名单及市值（亿元） ...... - 54 -

表16、沪、深港通中央结算系统持股前十医药企业 .......... - 56 -

表17、恒瑞医药重点在研品种汇总 ..... - 58 -

表18、恒瑞阿帕替尼III 期和II 期临床试验进展状况 ....... - 60 -

表19、恒瑞卡瑞利珠单抗在国内部分II/III 期临床试验进展现状 .... - 67 -

表20、已上市雄激素抑制剂药物 ......... - 69 -

表21、CRPC 药物国内临床试验 .......... - 70 -

表22、SHR3680 国外临床试验 ..... - 71 -

表23、Xtandi 和Zytiga 美国患者年支付价格（疗程均为8 个月） ......... - 71 -

表24、CDK4/6 抑制剂申请临床试验企业信息 ........... - 73 -

表25、恒瑞SHR6390 在中国临床试验进展状况 ........ - 73 -

表26、恒瑞SHR0302 在中国临床试验进展状况 ........ - 78 -

表27、恒瑞SHR4640 在中国临床试验进展状况 ........ - 80 -

表28、已上市SGLT-2 药物 ........... - 81 -

表29、恒格列净申请临床试验企业信息 ..... - 81 -

表30、恒瑞脯氨酸恒格列净片国内临床试验...... - 82 -

表31、已上市DPP-4 抑制剂类药物 ..... - 84 -

表32、瑞格列汀国内临床试验 ..... - 85 -

表33、恒瑞海曲泊帕在中国临床试验进展状况.......... - 88 -

表34、恒瑞SHR-1314 在中国临床试验进展状况 ...... - 90 -

表35、中国生物制药重点在研品种梳理 ..... - 94 -

表36、安罗替尼临床试验梳理 ..... - 96 -

表37、已上市软组织肉瘤治疗药物对比 ..... - 98 -

表38、甲状腺髓样癌分子靶向治疗临床试验数据对比 .... - 100 -

表39、CSCO2019 版诊疗指南对安罗替尼的推荐 .... - 101 -

表40、国内市场PD-1 药物梳理 ......... - 102 -

表41、AK105 治疗实体瘤的I 期临床试验结果 ....... - 102 -

表42、AK105 相关临床试验梳理 ....... - 103 -

表43、TQB2450 研发历程 .......... - 104 -

表44、全球市场部分PD-1 药物梳理 ......... - 104 -

表45、CFDA 批准进行的PD-L1 抗体药物临床试验部分梳理 ....... - 105 -

表46、TQB2450 临床试验梳理 .......... - 106 -

表47、药明生物生物制剂开发各阶段项目数及收入情况 ........ - 112 -

表48、复创医药在研产品线 ....... - 115 -

表49、复星医药在研管线梳理（不含复宏汉霖） .... - 115 -

表50、重组人鼠嵌合抗CD20 单抗申报情况 .... - 117 -

表51、注射用重组抗HER2 人源化单抗申报情况 .... - 120 -

表52、国内各TNF-α 抑制剂治疗费用及医保情况 ........... - 123 -

表53、抗TNFα 单抗申报情况 .... - 124 -

表54、抗VEGF 药物概览 ........... - 126 -

表55、抗EGFR 单抗申报情况 ........... - 127 -

表56、翰森制药研发管线 ........... - 130 -

表57、国产第三代EGFR-TKI 临床进展 ........... - 132 -

表58、氟马替尼对比伊马替尼一线治疗慢性粒细胞白血病慢性期的有效性和安全性 .... - 133 -

表59、部分GLP-1R 激动剂对比 ........ - 135 -

表60、科伦药业重点在研品种汇总 ........... - 141 -

表61、科伦KL140 在国内临床试验进展状况 .......... - 141 -

表62、国内PD-1/PD-L1 药物竞争格局 ..... - 144 -

表63、科伦KL-A167 在国内临床试验进展状况 ...... - 144 -

表64、丽珠集团在研品种梳理 ........... - 148 -

表65、传统绒促性素与重组绒促性素的对比情况 .... - 150 -

表66、2017 年绒促性素招标价格（元） .......... - 151 -

表67、绿叶制药在研管线梳理 ........... - 156 -

表68、长效精神分裂治疗药物对比 ........... - 157 -

表69、ALK 抑制剂在美国和中国的研发进展 .......... - 162 -

表70、国内舒尼替尼、帕唑帕尼、乐伐替尼的在研仿制药及其进展 .... - 164 -

表71、康柏西普美国III 期临床试验方案 ......... - 168 -

表72、康弘药业重点在上市研品种汇总 ........... - 169 -

表73、阿柏西普和雷珠单抗头对头试验 ........... - 173 -

表74、4 种抗VEGF 药物对比 .... - 175 -

表75、康柏西普治疗效果明显 ........... - 176 -

表76、康柏西普AURORA 试验及雷珠单抗CATT 试验比较 ......... - 176 -

表77、三药患者负担对比（医保报销4 支，报销比例70%） ....... - 177 -

表78、康柏西普分适应症市场空间及未来销售预测 ........ - 178 -

表79：有关JS001 的部分临床试验数据 .... - 185 -

表80：有关UBP1211 的临床前研究 .......... - 188 -

表81：有关JS002 的临床前研究 ........ - 189 -

表82：有关UBP1213 的临床前研究 .......... - 190 -

表83：中国市场BLyS 抑制剂的竞争格局 ........ - 191 -

表84、信达生物重点在研品种汇总 ........... - 192 -

表85、百济神州重点在研品种汇总 ........... - 202 -

表86、1a 期试验疗效分析及客观缓解概要 ....... - 203 -

表87、目前已经上市的肿瘤免疫治疗药物 ....... - 205 -

表88、基石药业重点在研品种汇总 ........... - 212 -

表89、目前已经上市的肿瘤免疫治疗药物 ....... - 213 -

表90、1a 期试验疗效分析及客观缓解概要 ....... - 214 -

表91、基石药业CS1001 在国内临床试验进展状况 ......... - 215 -

表92、1a 期试验疗效分析及客观缓解概要 ....... - 215 -

表93、中国IDH1m 抑制剂市场 ......... - 216 -

表94、Ivosidenib 用于治疗R/R AML 成人患者的疗效数据 .... - 216 -

表95、公司就Ivosidenib 于中国的临床试验计划 ..... - 217 -

表96、中国PDGFR α 抑制剂市场 ..... - 218 -

表97、中国RET 抑制剂市场 ...... - 219 -

表98、中国FGFR4 抑制剂市场 ......... - 220 -

表99、KN035 DCF 估值模型测算 ...... - 224 -

表100、KN046 DCF 估值模型测算 .... - 225 -

表101、再鼎医药研发管线 ......... - 226 -

表102、康希诺生物重点在研品种汇总 ..... - 228 -

表103、在研MCV4 与现时MCV2 产品比较 ........... - 230 -

表104、在研MCV4 的竞争格局 ........ - 230 -

表105、在研MCV2 及中国市场上MCV2 产品的竞争格局 ........... - 231 -

表106、不同埃博拉疫苗与在研疫苗的比较 ..... - 233 -

表107、中国和美国的主要百白破疫苗 ..... - 234 -

表108、中国获临床试验批准的在研DTcP 疫苗 ...... - 236 -

表109、在研DTcP 加强疫苗与中国竞争对手的在研疫苗的比较 ........... - 236 -

表110、Boostrix、Adacel 及公司的青少年及成人用Tdcp 的成分.......... - 237 -

表111、现有肺炎球菌疫苗的局限性 .......... - 238 -

表112、中国现有的在研PCV13 ......... - 240 -

表113、中国国内企业研发的在研结核病疫苗 .......... - 241 -

表114、迈博药业重点在研品种汇总 .......... - 241 -

表115、现有外周T 细胞淋巴瘤治疗方案对比 ......... - 249 -

表116、西达本胺扩展适应症用于激素受体阳性晚期乳腺癌的治疗的III 期临床试验 .... - 251 -

表117、西达本胺扩展适应症用于非小细胞肺癌的治疗的Ib 期临床试验 ..... - 251 -

表118、西达本胺DCF 估值模型 ........ - 253 -

表119、西格列他钠的综合潜在作用机理 .......... - 254 -

表120、西格列他钠用于2 型糖尿病的治疗的II 期临床试验 ......... - 255 -

表121、西格列他钠DCF 估值模型 .... - 256 -

表122、西奥罗尼用于难治性晚期实体瘤和淋巴瘤的治疗的I 期剂量爬坡临床试验........ - 257 -

表123、西奥罗尼DCF 估值模型 ........ - 258 -

表124、歌礼制药重点在研品种汇总 ......... - 259 -

表125、百奥泰研发管线 ..... - 264 -

表126、BAT1406 DCF 估值模型测算 ........ - 267 -

表127、BAT1706 DCF 估值模型测算 ........ - 269 -

表128、BAT8001 DCF 估值模型测算 ........ - 271 -

表129、BAT1806 DCF 估值模型测算 ........ - 273 -

表130、BAT1306 DCF 估值模型测算 ........ - 274 -

表131、泽璟制药研发管线 ......... - 276 -

表132、泽璟制药外用重组人凝血酶I/II 期临床试验疗效总结....... - 281 -

表133、亚盛医药重点在研品种汇总 ......... - 281 -

表134、目前开发中的针对Bcl-2 蛋白家族药物 ...... - 283 -

表135、目前开发中的针对MDM2-p53 药物 .... - 286 -

表136、天境生物研发管线 ......... - 289 -

表137、开拓药业重点在研品种汇总 ......... - 291 -