降尿酸创新药行业分析( 29 页)

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目 录

1、 痛风：高速增长的巨大未满足需求 .... 6

1.1、 痛风患病人数超千万，抗痛风药需求增长迅猛 ...... 6

1.2、 痛风病程导致患者可能长期甚至终身服药 ..... 7

2、 当前的抗痛风药物安全性和有效性均有待提升 ..... 10

2.1、 主流用药均有明显安全性瑕疵 ...... 10

2.1.1、 非布司他：具有相对较高的心血管事件和死亡发生率 .... 11

2.1.2、 苯溴马隆：存在导致药物性肝损伤的风险 ...... 11

2.1.3、 别嘌醇：需筛查HLA-B*58:01 基因以防止严重皮肤不良反应 .... 12

2.1.4、 Lesinurad：难以解决的肾毒性 .... 13

2.2、 现有药物的有效性均未达理想状态 ...... 14

2.2.1、 至少三成患者无法通过现有药物实现降尿酸目标 ....... 14

2.2.2、 痛风石：仍是临床上的难治病症 ..... 14

3、 新一代降尿酸药物开始崭露头角 ...... 17

3.1、 痛风创新药临床开发格局概览 ...... 17

3.2、 部分进度领先者已披露优秀临床数据 ....... 19

3.2.1、 一品红的AR882 ...... 19

3.2.2、 海创药业的HP501....... 21

3.2.3、 信达生物的Tigulixostat ....... 22

3.2.4、 恒瑞医药的SHR4640 ...... 23

3.2.5、 益方生物的D-0120...... 24

3.2.6、 新元素医药ABP-671 ....... 24

4、 投资建议 ..... 25

4.1、 一品红(300723.SZ)：领军痛风大蓝海，儿童药乘政策痛风维持高增长 ....... 25

4.2、 海创药业(688302.SH)：德恩鲁胺商业化在即，开拓痛风、PROTAC 等多个创新领域 ..... 26

4.3、 信达生物(1801.HK)：转型Biopharma 稳步推进，引进痛风潜力分子 ...... 27

4.4、 恒瑞医药(600276.SH)：痛风管线迎来新增量，有望依靠创新药恢复业绩良性增长 ..... 28

5、 风险提示 ..... 29

图目录

图1：中国内地高尿酸血症合并患病率区域分布 .... 6

图2：中国内地痛风合并患病率区域分布 ....... 6

图3：1990-2019 年中国痛风疾病负担明显加重 ...... 7

图4：样本医院抗痛风药销售额增长情况（百万元） ..... 7

图5：样本医院非布司他销售量增长情况（百万片） ..... 7

图6：痛风自然病程 .... 8

图7：常见痛风并发症情况 ..... 8

图8：高尿酸血症和痛风诊疗流程 ...... 9

图9：高尿酸血症发展为痛风的病理生理过程 .... 9

图10：中国高尿酸血症及痛风治疗方案 ....... 10

图11：非布司他收到FDA 的黑框警告：心血管死亡风险 .... 11

图12：lesinurad 收到FDA 黑框警告：急性肾衰竭风险 ....... 11

图13：非布司他发生率在1%以上且至少比安慰剂组高0.5%的不良反应情况 ..... 11

图14：非布司他的心血管事件和死亡发生率 .... 11

图15：苯溴马隆在国家药品不良反应监测数据库的报告案例 ...... 12

图16：中国大陆各地区HLA-B*58:01 基因阳性率 ....... 13

图17：lesinurad 联合XOI 的肾相关不良反应发生率 .... 13

图18：末次就诊时血尿酸水平低于6mg /dL 的患者比例 ...... 14

图19：苯溴马隆与别嘌醇治疗原发性痛风高尿酸血症总有效率比较的Meta 分析 ....... 14

图20：痛风石治疗方案 .... 15

图21：痛风石溶解速度与血清尿酸水平之间存在线性关系 ...... 15

图22：在24 个月的时间里，lesinurad+非布司他治疗至少一个痛风石完全缓解的患者比例 .... 16

图23：lesinurad+非布司他治疗24 个月后，目标痛风石区域与基线相比的平均变化百分比: ....... 16

图24：CRYSTAL 核心研究+扩展研究期间治疗突发不良事件暴露调整发生率情况 .... 16

图25：AR882 的2b 期试验结果中的患者血清尿酸情况得到了显著改善（140 名受试者，12 周） ..... 21

图26：HP501 临床I/II 期实验结果分析 .... 22

图27：Tigulixostat 降尿酸有效性优于非布司他（156 名受试者，12 周） .... 23

图28：每周随访达到sUA≤360 mmol/l 的受试者比例 ..... 23

图29：SHR4640 的TEAE 情况 ..... 24

图30：ABP-671 在2a 期临床试验中大幅降低了受试者的sUA 水平（58 名受试者，4 周） ....... 25

图31：样本医院非布司他各企业销售额（百万元） ..... 28

表目录

表1：临床试验CRYSTAL 的分组用药方案 ...... 16

表2：国内降尿酸创新药临床开发进展（截至2023.1.31） ....... 17

表3：部分降尿酸创新药海外临床开发进展（截至2023.1.31） ....... 18

表4：一品红于2023 年1 月对Arthrosi 增资后的Arthrosi 股权结构 .... 20

表5：一品红盈利预测与估值简表 .... 26

表6：海创药业-U 盈利预测与估值简表 .... 26

表7：信达生物盈利预测与估值简表 .... 27

表8：恒瑞医药盈利预测与估值简表 .... 29