生物类似药专题报告( 32 页)

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内容目录

1.  为什么生物类似药魅力巨大？市场大、重磅多、壁垒高、降价少...........- 6 -

2016 年生物药占全球 TOP200 药品销售量 44%，单抗是其中最大的品类 - 6 -

生物药研发壁垒高，类似药上市后降价少.......- 7 -

医保压力将带来生物类似药快速放量，魅力正在显现...........- 9 -

2016-2020 年生物原研药专利集中到期，类似药迎来发展机会................- 10 -

法规逐步明朗带来生物类似药研发可操作性 ............ - 11 -

2020 年全球生物类似药市场空间可达 350 亿美元.............. - 11 -

2. 全球获批类似药集中在几个过期大品种，巨头的少数玩家游戏.............- 12 -

全球获批类似药集中在几个已过期的大品种 ............- 12 -

诺华、辉瑞、安进、默沙东等少数巨头瞄准生物类似药市场.........- 14 -

3. 2015 年中国生物类似药法规明朗，行业进入壁垒大幅提升 .......- 17 -

4. 主流单抗药物进入医保谈判目录，类似药获批后有望直接受益支付方式改变..- 18 -

5. 国内单抗药研发集中在 6 大类产品，按照类似药申报的企业弯道超车 ............- 18 -

利妥昔单抗：专利到期，非规范市场仿制药销量提升，整体销量出现下滑- 19 -

曲妥珠单抗：专利即将到期，国内复宏汉霖、嘉和及安科生物进入临床Ⅲ期- 20 -

贝伐珠单抗：2019 年美国专利到期，国内齐鲁、信达进入临床Ⅲ期.......- 22 -

阿达木单抗：专利到期的全球药物霸主，国内目前销量一般但未来空间大- 23 -

依那西普：TNFα 受体融合蛋白，国内仿制较早已有 3 个上市产品，生产工艺显示出差距...- 25 -

英夫利西单抗：专利即将到期，国内百迈博已经报产.........- 26 -

6. 单抗药物的投资，类似药研发、生产工艺、生产成本缺一不可.............- 27 -

生物类似药是这一阶段的重点，类似药研发能力很重要................- 27 -

当类似药发展到一定程度，下一阶段会进展到创新药物的研发................- 28 -

后发制人，关注进度靠前、按照类似药研发的实力型选手 ............- 29 -

7. 重点公司：复星医药、信达生物 ................- 29 -

复星医药：研发投入进入收获期，估值提升的新起点.........- 29 -

信达生物：三个类似药产品进入临床Ⅲ期，数量国内第一 ............- 31 -

康宁杰瑞：研发转化能力强的创新企业，贝伐珠单抗类似物进入临床Ⅲ期- 31 -

关注华海药业、丽珠集团、安科生物、华兰生物、沃森生物、海正药业等- 31 -

图表目录

图表 1：生物药占到全球药品销售 TOP 200 的半壁江山，重磅品种多..............- 6 -

图表 2：2016 年全球药品销售额排名前 10 药品中 6 个是单抗类产品...............- 7 -

图表 3：各国生物类似药定义聚焦“高度类似”........- 7 -

图表 4：生物类似药与化学仿制药相比研发壁垒高，与原研头对头、费用高 ....- 8 -

图表 5：中国、WHO、欧盟、美国和日本 5 大主要市场生物类似药指导原则...- 8 -

图表 6：2010 年前基本已上市的非单抗生物类似药上市后降幅远小于化学仿制药- 9 -

图表 7：预计陆续获批的单抗生物类似药降幅仅为 10%-35%......- 9 -

图表 8：欧盟上市的英夫利西单抗类似药 Inflectra 放量迅速................- 10 -

图表 9：2016 年全球药品销售额排名前 10 生物药专利到期时间 .........- 10 -

图表 10：欧盟、美国、中国市场生物类似药法规逐步完善........ - 11 -

图表 11：2016-2020 年 8 大生物类似药降价节约医疗支出预测（单位：亿美元）- 12 -

图表 12：2020 年全球生物类似药市场有望达到 350 亿美元 ................- 12 -

图表 13：欧盟获批生物类似药 21 个.........- 13 -

图表 14：美国获批生物类似药 5 个...........- 13 -

图表 15：非规范市场获批类似药一览........- 14 -

图表 16：诺华子公司山德士（Sandoz）类似药产品研发管线.............- 15 -

图表 17：辉瑞子公司 Hospira 类似药产品研发管线.......- 15 -

图表 18：安进类似药产品研发管线 ...........- 15 -

图表 19：Celltrion（韩国）类似药产品研发管线...........- 16 -

图表 20：三星 Bioepis（默沙东合作方）类似药产品研发管线............- 16 -

图表 21：2015 年后生物类似物主要公司合作大幅增加 .............- 16 -

图表 22：2015 年管理法规改革后壁垒迅速提升，未来行业规范发展 .............- 18 -

图表 23：利妥昔单抗对 DLBCL 的临床试验疗效............- 19 -

图表 24：2011-2016 年利妥昔单抗全球销售情况 ...........- 19 -

图表 25：国内利妥昔单抗及类似药及新药研发情况........- 20 -

图表 26：利妥昔单抗国内市场空间预计在 48 亿左右 ................- 20 -

图表 27：曲妥珠单抗作为 HER2 过表达的乳腺癌的一线疗法的临床试验疗效（单位：月）.............- 21 -

图表 28：曲妥珠单抗辅助治疗 1 年后的 4-6 年随访结果 ...........- 21 -

图表 29：2011-2016 年曲妥珠单抗全球销售情况 ...........- 21 -

图表 30：国内曲妥珠单抗类似药及新药研发情况 ...........- 21 -

图表 31：曲妥珠单抗国内乳腺癌市场空间预计在 52 亿左右 ................- 22 -

图表 32：贝伐珠单抗作为转移性结直肠癌一线疗法的临床试验疗效（单位：月）- 22 -

图表 33：2011-2016 年贝伐珠单抗全球销售情况 ...........- 22 -

图表 34：国内贝伐珠单抗类似药及新药研发情况 ...........- 23 -

图表 35：贝伐珠单抗结直肠肠癌和非小细胞肺癌国内市场空间合计在 100 亿左右- 23 -

图表 36：阿达木单抗对类风湿关节炎的临床试验疗效（以 ACR 病情改善指标评估）...........- 24 -

图表 37：2011-2016 年阿达木单抗全球销售情况 ...........- 24 -

图表 38：国内阿达木单抗类似药及新药研发情况 ...........- 25 -

图表 39：依那西普对类风湿关节炎的临床试验疗效（以 ACR 病情改善指标评估）- 26 -

图表 40：2011-2016 年依那西普全球销售情况...............- 26 -

图表 41：国内依那西普类似药及新药研发情况...............- 26 -

图表 42：英夫利西单抗对类风湿关节炎的临床试验疗效（以 ACR 病情改善指标评估） .......- 27 -

图表 43：2011-2016 年英夫利西单抗全球销售情况........- 27 -

图表 44：国内英夫利西单抗类似药及新药研发情况........- 27 -

图表 45：TNFα靶点相关单抗市场空间预测........- 27 -

图表 46：单抗研发企业进度总览...............- 28 -

图表 47：国内具备单抗生产线的企业生产线规模和产量 ...........- 28 -

图表 48：复宏汉霖主要在研产品管线........- 30 -

图表 49：信达生物主要在研产品管线........- 31 -

图表 50：康宁杰瑞主要在研类似药管线...............- 31 -