CAR-T 免疫细胞疗法SWOT分析( 31 页)

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目录

一、 导言 ..... 5

二、 CAR-T 是一种肿瘤免疫细胞疗法 ........ 5

2.1 肿瘤免疫治疗是治疗癌症的新方法 ....... 5

2.2 CAR-T 肿瘤免疫疗法的原理 ..... 5

2.3 CAR-T 技术的研发进展 ...... 6

三、 CAR-T 临床治疗SWOT 分析 ....... 7

3.1 CAR-T 临床治疗的优势：个性化靶向治疗，对复发难治肿瘤疗效好 ......... 8

3.2 CAR-T 临床治疗的劣势：适应率低，竞争替代激烈 ........ 10

3.3 CAR-T 临床治疗的机会：靶点的多样化 ......... 11

3.4 CAR-T 临床治疗的挑战：解决大规模临床安全性问题 ..... 13

3.5 CAR-T 临床治疗的SWOT 分析：安全性问题是临床治疗的关键....... 14

四、 CAR-T 生产流程SWOT 分析 ..... 15

4.1 CAR-T 生产流程的优势：技术壁垒高 ...... 16

4.2 CAR-T 生产流程的劣势：生产过程繁琐 ......... 17

4.3 CAR-T 生产流程的机会：生产的标准化和模块化 ...... 18

4.4 CAR-T 生产流程的挑战：生产工艺的质量控制 .......... 19

4.5 CAR-T 生产流程的SWOT 分析：标准化和规模化缺一不可 ........ 20

五、 CAR-T 应用前景SWOT 分析 ..... 21

5.1 CAR-T 应用前景的优势：血液瘤市场空间达到百亿级别 ....... 21

5.2 CAR-T 应用前景的劣势：价格昂贵 .......... 22

5.3 CAR-T 应用前景的机会：实体瘤治疗 ...... 23

5.4 CAR-T 应用前景的挑战：专利保护和定价策略 .......... 27

5.5 CAR-T 应用前景的SWOT 分析：专利是应用的保障，定价是应用的关键 .......... 27

六、 CAR-T 审批监管SWOT 分析 ..... 28

6.1 CAR-T 审批监管的优势：国家积极支持 ......... 29

6.2 CAR-T 审批监管的劣势：缺乏经验，没有先例 .......... 29

6.3 CAR-T 审批监管的机会：学习美国分层监管模式 ...... 29

6.4 CAR-T 审批监管的挑战：政策的不确定性和不连续性 ..... 30

6.5 CAR-T 审批监管的SWOT 分析：政策完善有利于产业化进程 .......... 30

图表目录

图表1 癌症的各类疗法及其优缺点 ......... 5

图表2 肿瘤免疫治疗的技术分类 ....... 6

图表3 CAR 的结构.......... 6

图表4 第一代到第四代CAR-T 技术 ....... 7

图表5 CAR-T 临床研究全球分布情况 ..... 8

图表6 CAR-T 的个体化治疗 ....... 8

图表7 靶向CD19 的CAR-T 治疗B-ALL 临床竞争态势 ....... 9

图表8 诺华CAR-T 的临床结果 ......... 9

图表9 Kite CAR-T 的临床结果 ........ 10

图表10 Juno CAR-T 的临床结果 ...... 10

图表11 CAR-T 面临的竞争替代 ........ 11

图表12 CAR-T 中选用的治疗靶点 .......... 11

图表13 CAR-T 三巨头的临床试验中的死亡案例 ...... 13

图表14 Juno 双功能CAR-T 技术解决安全性问题 .......... 14

图表15 Bellicum 自杀开关CAR-T 技术解决安全性问题 ..... 14

图表16 CAR-T 临床治疗的SWOT 分析 ....... 15

图表17 CAR-T 的生产流程 ......... 16

图表18 诺华CAR-T 细胞生产中心的仪器设备 ......... 16

图表19 CAR-T 疗法的具体生产操作 ...... 18

图表20 异体CAR-T 的生产操作流程 ..... 19

图表21 美天旎CliniMACS 全自动细胞处理工作站......... 19

图表22 CAR-T 生产工艺的质量控制 ...... 20

图表23 CAR-T 生产流程的SWOT 分析 ....... 20

图表24 CAR-T 三巨头的产品适应症 ...... 21

图表25 中美CAR-T 市场空间测算 ......... 22

图表26 CAR-T 的定价压力 ......... 23

图表27 2015 年中国前十大高发肿瘤 ...... 23

图表28 国外CAR-T 治疗实体瘤进展 ..... 24

图表29 国内CAR-T 治疗实体瘤临床试验 .......... 24

图表30 第四代CAR-T 技术对实体瘤的作用途径 ..... 26

图表31 临床阶段靶向PD1/PDL1 的CAR-T 疗法 ..... 26

图表32 CAR-T 三巨头间的专利纠纷 ...... 27

图表33 CAR-T 应用前景的SWOT 分析 ....... 28

图表34 我国细胞治疗相关政策 ......... 28

图表35 美国细胞产品监管方式 ......... 30

图表36 CAR-T 审批监管的SWOT 分析 ....... 31