IVD龙头公司发展分析报告( 55 页)

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目录

1. 国际IVD 巨头经营回顾：深度布局新产品、加强非本土市场覆盖....... 6

1.1. 雅培：国际市场是主要引擎，深度布局呼吸道病原体和肝病检测 ..... 6

1.2. 丹纳赫：呼吸道联检产品销售火热，全年销售超预期60%以上.... 8

1.3. 西门子：中国市场存在挑战，重点推进核心实验室的更新换代 ...... 10

1.4. 罗氏：中国区生免板块增长较快，重点布局呼吸道、AD、肝病、CGM ..... 12

1.4.1. 呼吸道检测：在分子/分子POCT/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售...... 13

1.4.2. AD 检测：产品加速上市，和礼来合作的血液样本产品预计2025 年获批 . 14

1.4.3. 肝病检测：重点推广基于AFP、PIVKA-II 以及配套算法模型的肝癌早诊方案...... 15

1.4.4. 海外市场布局：从销售本地化向生产本地化 ..... 16

2. 国内IVD 板块行情复盘...... 17

3. 热门IVD 赛道与国内优秀企业盘点.... 19

3.1. 呼吸道病原体检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道 ....... 19

3.1.1. 圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来丰收 ... 25

3.1.2. 英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，扩大终端覆盖拉动业绩高增 ..... 26

3.1.3. 国内其他优秀上市企业布局 ....... 28

3.2. AD 检测：早诊曙光初现，看好产品布局领先的龙头企业抢占市场.... 31

3.2.1. 迪安诊断：AD 检测布局全面，质谱法测血液样本有望成为行业标杆 .... 35

3.2.2. 金域医学：打造一站式阿尔茨海默病检测服务 ....... 35

3.2.3. 热景生物：建设“国人脑健康工程”，抗体优势有望首先在诊断领域兑现 35

3.3. 肝病检测：病毒检测导入肝病全流程患者群体，NASH、肝癌等早诊赛道可期 .. 37

3.3.1. 热景生物：多款独家产品布局肝病诊断全病程 ....... 42

3.3.2. 国内其他优秀上市企业布局 ....... 44

3.4. IVD 国际化：海阔天空，国产IVD 加速出海打造第二增长引擎....... 46

3.4.1. 新产业：IVD 出海标杆，三维度优势支撑海外业务中长期高速增长 ..... 49

3.4.2. 亚辉龙：产品+业务布局全面，海外业务快速发展 .... 51

3.4.3. 国内其他优秀上市企业布局 ....... 52

4. 风险提示...... 55

附录..... 55

图表目录

图1. 雅培诊断部门营业收入（百万美元） .... 6

图2. ASAP 肝癌风险评估模型.... 8

图3. 赛沛呼吸道检测产品销售额预期值与实际值（百万美元） ...... 8

图4. 丹纳赫诊断部门营业收入（百万美元） ...... 9

图5. 西门子诊断部门营业收入（百万美元） ..... 11

图6. 西门子诊断部门未来业绩驱动 ..... 11

图7. 罗氏诊断营业收入（百万美元） ....... 12

图8. 罗氏诊断推出的重点产品（2023 年已推出，上；后续计划推出，下）....... 13

图9. 罗氏肝癌诊疗一体化高峰论坛现场 ..... 15

图10. 罗氏诊断中国发展历程 ...... 16

图11. IVD 各板块合计总市值涨跌幅（剔除新股）..... 18

图12. 南方（上）与北方（下）省份哨点医院报告的流感样病例% ....... 19

图13. 美国历年总计ILI 上报数（例） ...... 20

图14. 全球呼吸道病原体检测试剂市场规模（亿美元） .... 21

图15. 我国呼吸道病原体检测试剂市场规模 ...... 21

图16. 我国呼吸道病原体检测试剂需求量 .... 21

图17. 我国哨点医院流感样病例检测标本数 ...... 21

图18. 呼吸道感染的临床特点及由此产生的特殊检测需求 ...... 21

图19. 呼吸道传染病进程中临床检测项目及其意义 .... 23

图20. 之江生物呼吸道核酸试剂单价（元/人份） ..... 24

图21. 英诺特呼吸道试剂单价（元/人份） ....... 24

图22. 圣湘生物呼吸道病原体检测生态模式 ...... 26

图23. 英诺特呼吸道产品销售额（万元） .... 27

图24. 我国各年龄段AD 患病人数预测 ....... 31

图25. 我国AD 患者年龄结构预测 ....... 31

图26. AD 病程中，各检测手段检测结果与适用药物.... 32

图27. 以淀粉样蛋白PET 检测结果为基准，四种血液生物标志物的点图分布和ROC 曲线 33

图28. 5 年随访期间AD 痴呆发病与基线血液（上图）或脑脊液生物标志物（下图）浓度之间的相关性....... 34

图29. “国人脑健康工程”联合实验室正式运营揭幕仪式现场 ...... 36

图30. 我国乙肝病毒诊断率及治疗率 .... 37

图31. 我国丙肝病毒诊断率及治疗率 .... 37

图32. 全球各地区肝硬化病因占比及其变化（1990 vs 2010） ...... 38

图33. 血清GP73 用于肝纤维化与肝硬化诊断的研究 ....... 39

图34. 血清GP73 用于肝炎诊断的研究 ....... 39

图35. 日本肝癌防治政策时间轴及其HCC 患者五年生存率变化 ...... 41

图36. 热景生物营业收入分疾病情况 (非新冠业务) ....... 42

图37. 热景生物收入分技术平台情况(非新冠业务) .... 42

图38. 安徽联盟集采中各企业报量占比（2023） ...... 44

图39. 肝纤五项室间质评中安图生物实验室占比 ...... 44

图40. 仁度生物血源传染病全自动检测系列 ...... 44

图41. 圣湘生物核酸血筛解决方案 ...... 45

图42. 亚辉龙肝病检测解决方案 .... 45

图43. 全球IVD 市场规模（亿美元） .... 46

图44. 2022 年全球IVD 市场分布.... 46

图45. 各海外IVD 市场基本特点 .... 47

图46. 各细分赛道海外可及市场规模（2022 年；亿元）.... 48

图47. 各细分赛道海外可拓展空间 ...... 48

图48. 分析IVD 企业出海前景的三个维度 .... 49

图49. 新产业海外收入及装机情况 ...... 50

图50. 新产业全球服务网络 .... 50

图51. 子公司模式带动海外收入快速增长（亿元） .... 50

图52. 亚辉龙海外收入（亿元） .... 51

图53. 亚辉龙化学发光仪器海外装机（台） ...... 51

图54. 亚辉龙全球业务布局 .... 52

表1： 雅培呼吸道病原体检测获批产品（截至2024 年1 月） .... 7

表2： 赛沛呼吸道分子检测试剂（截至2024 年1 月） ...... 9

表3： 赛沛POCT 分子检测仪器 ..... 10

表4： 罗氏诊断呼吸道检测产品（截至2024 年1 月） ..... 14

表5： 罗氏AD 检测产品 ....... 15

表6： 全球及中国IVD 市场规模及呼吸道病原体检测占比 ...... 20

表7： 2024 年国家医疗质量安全改进目标（部分）.... 22

表8： 呼吸道病原体各检测方法比较（以肺炎支原体为例） .... 23

表9： MP 感染分层推荐的实验室诊断方法.... 24

表10： POCT 呼吸道病原体检测市场规模测算（至2028 年，含院内院外）.... 25

表11： 国内已获批多联检呼吸道病原体分子检测试剂产品（病毒为主上呼吸道） ..... 25

表12： 国内已获批多联检呼吸道病原体分子检测试剂产品（细菌为主下呼吸道） ..... 26

表13： 国内胶体金联检产品注册证数量（国产+进口，截止2021 年9 月） ....... 27

表14： 英诺特呼吸道产品在妇幼、儿童专科医院的销售情况 ....... 27

表15： 英诺特非新冠呼吸道产品覆盖终端情况 ....... 28

表16： 英诺特非新冠呼吸道产品各级公立医院覆盖率及单医院销售额 ....... 28

表17： AD 源性MCI 主要临床表现....... 32

表18： 迪安诊断“血+尿AD 诊断项目” ...... 35

表19： 金域医学阿尔茨海默病检测项目菜单 ..... 35

表20： 传统无创性标记物及其局限 ..... 38

表21： GP73 用于肝病检测的相关学术研究，以及据此可拓展的应用市场..... 38

表22： 肝癌三项标志物简介及相关专家共识 ..... 40

表23： 各国家和地区肝癌患者首次检查时处于早期的比例（2015 年）....... 40

表24： 肝癌三项检测市场空间计算（出厂端，仅包括高危人群筛查场景） ....... 41

表25： 国内获批的GP73 检测试剂 ...... 43

表26： 2022 年全球IVD 各细分赛道规模及占比（亿美元）..... 46

表27： 海外各细分赛道可及市场测算（亿元） ....... 48

表28： 各IVD 子板块企业 ..... 55